- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04897672
Śledzenie plamek 2D w przewlekłej chorobie nerek u dzieci (SPECKLEKIDNEY)
Zastosowanie echokardiografii 2D- Speckle Tracking w populacji pediatrycznej z przewlekłą chorobą nerek: wieloośrodkowe, przekrojowe badanie kontrolowane (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby nerek i przewlekła niewydolność nerek są jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłych chorób wieku dziecięcego. Często komplikują je choroby układu krążenia, które w dłuższej perspektywie mogą wpływać na rokowanie pacjentów. Tak więc śmiertelność dzieci poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek jest w ponad 30% związana z powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Zaleca się przeprowadzanie corocznej oceny kardiologicznej w ramach obserwacji tych pacjentów w celu oceny wpływu choroby nerek na serce (wysokie ciśnienie krwi, hipermocznica itp.). Zastosowanie konwencjonalnych parametrów oceny kardiologicznej nie pozwala przewidzieć rokowania sercowo-naczyniowego pacjentów, ponieważ zmiana tych parametrów jest znacznie opóźniona w przebiegu choroby. Badanie odkształceniowe 2D lub „echokardiografia śledząca plamki” jest nieinwazyjną techniką ultrasonograficzną, która pozwala na bardziej czułą ocenę uszkodzenia tkanki mięśnia sercowego, a jego wczesne upośledzenie zostało wykazane jako czynnik złego rokowania w innych przewlekłych patologiach pediatrycznych (choroby nerwowo-mięśniowe, narażenie kardiotoksyczne) itp.), jak również u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek.
Badanie SPECKLE-KIDNEY-PED jest wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem obserwacyjnym. Głównym celem pracy jest ocena 2D odkształcenia funkcji komór u dzieci z niewydolnością nerek, porównanie jej z czynnością zdrowych dzieci w wieku od 6 do 17 lat oraz skorelowanie jej z ciężkością sercowo-nerkową choroby pod względem poziomu niewydolności nerek i wydolności tlenowej.
Celem drugorzędnym jest ocena w tej populacji poziomu wydolności wysiłkowej i porównanie jej z populacją ogólną dzieci w tym samym wieku.
W sumie 180 dzieci musi zaobserwować znaczącą różnicę 2,5% globalnej wartości odkształcenia z mocą 90% i ryzykiem alfa równym 5%.
Badanie SPECKLE-KIDNEY-PED ma na celu poprawę poziomu wiarygodności danych dla przyszłych wytycznych dotyczących badań kardiologicznych i promocji aktywności fizycznej w tej populacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa przypadków: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłą niewydolnością nerek
Grupa kontrolna: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z normalnym badaniem kontrolnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 6 do 17 lat
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (>3 miesiące)
- Pacjent z niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 80ml/min/1,73m2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze współistniejącą wrodzoną wadą serca
- Pacjent z niekontrolowaną arytmią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawa
przypadek: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat skierowane na konsultację kardiologiczną dziecięcą z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością nerek
|
Badania obserwacyjne
|
|
kontrola
kontrola: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat kierowane na konsultację kardiologiczną dziecięcą, które zostały zakwalifikowane do grupy kontrolnej po całkowicie normalnym badaniu kontrolnym obejmującym badanie przedmiotowe, elektrokardiogram i echokardiografię
|
Badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna i segmentowa podłużna wartość śledzenia plamek 2D lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
|
Parametry echokardiografii przezklatkowej
|
Wartość bazowa (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencjonalne parametry echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
|
parametry echokardiografii ranstorakalnej
|
Wartość bazowa (1 dzień)
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z oceną VO2max
|
Wartość bazowa (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badania obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony