Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie plamek 2D w przewlekłej chorobie nerek u dzieci (SPECKLEKIDNEY)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zastosowanie echokardiografii 2D- Speckle Tracking w populacji pediatrycznej z przewlekłą chorobą nerek: wieloośrodkowe, przekrojowe badanie kontrolowane (SPECKLE-KIDNEY-PED)

SPECKLE-KIDNEY-PED to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena śledzenia plamek 2D w populacji 85 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłą chorobą nerek oraz porównanie wyników z wynikami osób w wieku 85 lat i płci -dopasowane zdrowe osoby. Celem drugorzędnym jest ocena konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych oraz poziomu wydolności wysiłkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby nerek i przewlekła niewydolność nerek są jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłych chorób wieku dziecięcego. Często komplikują je choroby układu krążenia, które w dłuższej perspektywie mogą wpływać na rokowanie pacjentów. Tak więc śmiertelność dzieci poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek jest w ponad 30% związana z powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Zaleca się przeprowadzanie corocznej oceny kardiologicznej w ramach obserwacji tych pacjentów w celu oceny wpływu choroby nerek na serce (wysokie ciśnienie krwi, hipermocznica itp.). Zastosowanie konwencjonalnych parametrów oceny kardiologicznej nie pozwala przewidzieć rokowania sercowo-naczyniowego pacjentów, ponieważ zmiana tych parametrów jest znacznie opóźniona w przebiegu choroby. Badanie odkształceniowe 2D lub „echokardiografia śledząca plamki” jest nieinwazyjną techniką ultrasonograficzną, która pozwala na bardziej czułą ocenę uszkodzenia tkanki mięśnia sercowego, a jego wczesne upośledzenie zostało wykazane jako czynnik złego rokowania w innych przewlekłych patologiach pediatrycznych (choroby nerwowo-mięśniowe, narażenie kardiotoksyczne) itp.), jak również u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek.

Badanie SPECKLE-KIDNEY-PED jest wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem obserwacyjnym. Głównym celem pracy jest ocena 2D odkształcenia funkcji komór u dzieci z niewydolnością nerek, porównanie jej z czynnością zdrowych dzieci w wieku od 6 do 17 lat oraz skorelowanie jej z ciężkością sercowo-nerkową choroby pod względem poziomu niewydolności nerek i wydolności tlenowej.

Celem drugorzędnym jest ocena w tej populacji poziomu wydolności wysiłkowej i porównanie jej z populacją ogólną dzieci w tym samym wieku.

W sumie 180 dzieci musi zaobserwować znaczącą różnicę 2,5% globalnej wartości odkształcenia z mocą 90% i ryzykiem alfa równym 5%.

Badanie SPECKLE-KIDNEY-PED ma na celu poprawę poziomu wiarygodności danych dla przyszłych wytycznych dotyczących badań kardiologicznych i promocji aktywności fizycznej w tej populacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uh Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa przypadków: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłą niewydolnością nerek

Grupa kontrolna: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z normalnym badaniem kontrolnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 6 do 17 lat
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (>3 miesiące)
  • Pacjent z niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 80ml/min/1,73m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze współistniejącą wrodzoną wadą serca
  • Pacjent z niekontrolowaną arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sprawa
przypadek: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat skierowane na konsultację kardiologiczną dziecięcą z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością nerek
Badania obserwacyjne
kontrola
kontrola: Dzieci w wieku od 6 do 17 lat kierowane na konsultację kardiologiczną dziecięcą, które zostały zakwalifikowane do grupy kontrolnej po całkowicie normalnym badaniu kontrolnym obejmującym badanie przedmiotowe, elektrokardiogram i echokardiografię
Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna i segmentowa podłużna wartość śledzenia plamek 2D lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
Parametry echokardiografii przezklatkowej
Wartość bazowa (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalne parametry echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
parametry echokardiografii ranstorakalnej
Wartość bazowa (1 dzień)
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z oceną VO2max
Wartość bazowa (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Subskrybuj