Seguimiento de manchas 2D en la enfermedad renal crónica pediátrica (SPECKLEKIDNEY)
Uso de la ecocardiografía 2D-Speckle Tracking en una población pediátrica con enfermedad renal crónica: un estudio controlado transversal multicéntrico (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal y la insuficiencia renal crónica son una de las causas más comunes de enfermedad infantil crónica. A menudo se complican con enfermedades cardiovasculares que, a largo plazo, pueden afectar el pronóstico de los pacientes. Así, la mortalidad en niños sometidos a hemodiálisis por insuficiencia renal terminal está relacionada en más del 30% de los casos con una complicación cardiovascular. Se recomienda una evaluación cardíaca anual como parte del seguimiento de estos pacientes para evaluar el impacto cardíaco de la enfermedad renal (presión arterial alta, hiperuremia, etc.). El uso de parámetros de evaluación cardiológica convencionales no predice el pronóstico cardiovascular de los pacientes debido a que la alteración de estos parámetros se retrasa mucho en el curso de la enfermedad. El strain 2D o "speckle tracking ecocardiography" es una técnica de ultrasonido no invasiva que permite una evaluación más sensible del daño del tejido miocárdico y su deterioro temprano se ha demostrado como un factor de mal pronóstico en otras patologías crónicas pediátricas (enfermedad neuromuscular, exposición cardiotóxica , etc.) así como en la insuficiencia renal crónica del adulto.
El ensayo SPECKLE-KIDNEY-PED es un estudio observacional controlado multicéntrico. El objetivo principal de este trabajo es evaluar la función ventricular de esfuerzo 2D en niños con insuficiencia renal, compararla con la de niños sanos de 6 a 17 años y correlacionarla con la gravedad cardiorrenal de la enfermedad en términos de del nivel de insuficiencia renal y condición física aeróbica.
El objetivo secundario es evaluar, en esta población, el nivel de capacidad de ejercicio y compararlo con la población general de niños de la misma edad.
Se requiere un total de 180 niños para observar una diferencia significativa del 2,5% del valor de deformación global con una potencia del 90% y un riesgo alfa del 5%.
El ensayo SPECKLE-KIDNEY-PED pretende mejorar el nivel de evidencia para futuras guías sobre encuesta cardiológica y promoción de la actividad física en esta población
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de casos: Niños de 6 a 17 años con insuficiencia renal crónica
Grupo control: Niños de 6 a 17 años con revisión normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 6 a 17 años
- Paciente con enfermedad renal crónica (>3 meses)
- Paciente con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 80ml/min/1,73m2)
Criterio de exclusión:
- Paciente con cardiopatía congénita asociada
- Paciente con arritmia no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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caso
caso: Niños de 6 a 17 años derivados a la consulta de cardiología pediátrica con enfermedad renal crónica e insuficiencia renal
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Estudio observacional
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control
control : Niños de 6 a 17 años derivados a la consulta de cardiología pediátrica que fueron clasificados en el grupo control después de un chequeo completamente normal, incluyendo examen físico, electrocardiograma y ecocardiografía
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Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de speckle tracking 2D longitudinal global y segmentario del ventrículo izquierdo por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Línea base (1 día)
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Parámetros de ecocardiografía transtorácica
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Línea base (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ecocardiografía convencional
Periodo de tiempo: Línea base (1 día)
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parámetros de ecocardiografía rantorácica
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Línea base (1 día)
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base (1 día)
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar con evaluación de VO2max
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Línea base (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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