- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04897672
2D-fläckspårning vid pediatrisk njursjukdom (SPECKLEKIDNEY)
Användning av 2D-Speckle Tracking Ekokardiografi i en pediatrisk population med kronisk njursjukdom: en multicenter tvärsnittskontrollerad studie (SPECKLE-NIDNEY-PED)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njursjukdom och kronisk njursvikt är en av de vanligaste orsakerna till kronisk barnsjukdom. De kompliceras ofta av hjärt-kärlsjukdom, som i förlängningen kan påverka patienternas prognos. Således är dödligheten hos barn som genomgår hemodialys för njursvikt i slutstadiet i mer än 30 % av fallen relaterad till en kardiovaskulär komplikation. En årlig hjärtutvärdering rekommenderas som en del av uppföljningen av dessa patienter för att bedöma hjärtpåverkan av njursjukdom (högt blodtryck, hyperuremi, etc.). Användningen av konventionella kardiologiska bedömningsparametrar förutsäger inte patienters kardiovaskulära prognos eftersom förändringen av dessa parametrar är mycket försenad under sjukdomsförloppet. 2D-stam eller "sprickle tracking echocardiography" är en icke-invasiv ultraljudsteknik som möjliggör en mer känslig bedömning av myokardvävnadsskada och dess tidiga försämring har visats som en faktor för dålig prognos vid annan pediatrisk kronisk patologi (neuromuskulär sjukdom, kardiotoxisk exponering , etc.) samt vid kronisk njursvikt hos vuxna.
SPECKLE-KIDNEY-PED-studien är en multicenter observationskontrollerad studie. Huvudsyftet med detta arbete är att bedöma 2D-stammens ventrikulära funktion hos barn med njursvikt, att jämföra den med den hos friska barn mellan 6 och 17 år och att korrelera den med sjukdomens kardio-renala svårighetsgrad. av nivån av njursvikt och aerob fysisk kondition.
Det sekundära målet är att i denna population bedöma nivån av träningskapacitet och att jämföra den med den allmänna populationen av barn i samma ålder.
Totalt 180 barn måste observera en signifikant skillnad på 2,5 % av det globala belastningsvärdet med en styrka på 90 % och en alfarisk på 5 %.
SPECKLE-KIDNEY-PED-studien har för avsikt att förbättra bevisnivån för framtida riktlinjer för kardiologisk undersökning och främjande av fysisk aktivitet i denna population
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fallgrupp: Barn i åldrarna 6 till 17 år med kronisk njurinsufficiens
Kontrollgrupp: Barn i åldern 6 till 17 år med normal kontroll
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 6 till 17 år
- Patient med kronisk njursjukdom (>3 månader)
- Patient med njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 80ml/min/1,73m2)
Exklusions kriterier:
- Patient med tillhörande medfödd hjärtsjukdom
- Patient med okontrollerad arytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall
fall: Barn i åldrarna 6 till 17 år remitterade till pediatrisk kardiologisk konsultation med en kronisk njursjukdom och njurinsufficiens
|
Observationsstudie
|
|
kontrollera
kontroll: Barn i åldrarna 6 till 17 år remitterade till den pediatriska kardiologiska konsultationen som klassificerades i kontrollgruppen efter en helt normal kontroll, inklusive fysisk undersökning, elektrokardiogram och ekokardiografi
|
Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt och segmentärt longitudinellt 2D-fläckspårningsvärde för vänster ventrikel genom transthorax ekokardiografi
Tidsram: Baslinje (1 dag)
|
Parametrar för transthorax ekokardiografi
|
Baslinje (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionella ekokardiografiparametrar
Tidsram: Baslinje (1 dag)
|
parametrar för ranstorakal ekokardiografi
|
Baslinje (1 dag)
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje (1 dag)
|
Hjärt- och lungansträngningstest med VO2max-bedömning
|
Baslinje (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .