Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2D-fläckspårning vid pediatrisk njursjukdom (SPECKLEKIDNEY)

10 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Användning av 2D-Speckle Tracking Ekokardiografi i en pediatrisk population med kronisk njursjukdom: en multicenter tvärsnittskontrollerad studie (SPECKLE-NIDNEY-PED)

SPECKLE-KIDNEY-PED är en observationskontrollerad multicenterstudie som syftar till att utvärdera 2D-Speckle-spårningen i en population av 85 patienter i åldrarna 6 till 17 år gamla med en kronisk njursjukdom och att jämföra resultaten med 85 års ålder och kön. -matchade friska försökspersoner. Det sekundära målet är att bedöma de konventionella ekokardiografiska parametrarna och nivån av träningskapacitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Njursjukdom och kronisk njursvikt är en av de vanligaste orsakerna till kronisk barnsjukdom. De kompliceras ofta av hjärt-kärlsjukdom, som i förlängningen kan påverka patienternas prognos. Således är dödligheten hos barn som genomgår hemodialys för njursvikt i slutstadiet i mer än 30 % av fallen relaterad till en kardiovaskulär komplikation. En årlig hjärtutvärdering rekommenderas som en del av uppföljningen av dessa patienter för att bedöma hjärtpåverkan av njursjukdom (högt blodtryck, hyperuremi, etc.). Användningen av konventionella kardiologiska bedömningsparametrar förutsäger inte patienters kardiovaskulära prognos eftersom förändringen av dessa parametrar är mycket försenad under sjukdomsförloppet. 2D-stam eller "sprickle tracking echocardiography" är en icke-invasiv ultraljudsteknik som möjliggör en mer känslig bedömning av myokardvävnadsskada och dess tidiga försämring har visats som en faktor för dålig prognos vid annan pediatrisk kronisk patologi (neuromuskulär sjukdom, kardiotoxisk exponering , etc.) samt vid kronisk njursvikt hos vuxna.

SPECKLE-KIDNEY-PED-studien är en multicenter observationskontrollerad studie. Huvudsyftet med detta arbete är att bedöma 2D-stammens ventrikulära funktion hos barn med njursvikt, att jämföra den med den hos friska barn mellan 6 och 17 år och att korrelera den med sjukdomens kardio-renala svårighetsgrad. av nivån av njursvikt och aerob fysisk kondition.

Det sekundära målet är att i denna population bedöma nivån av träningskapacitet och att jämföra den med den allmänna populationen av barn i samma ålder.

Totalt 180 barn måste observera en signifikant skillnad på 2,5 % av det globala belastningsvärdet med en styrka på 90 % och en alfarisk på 5 %.

SPECKLE-KIDNEY-PED-studien har för avsikt att förbättra bevisnivån för framtida riktlinjer för kardiologisk undersökning och främjande av fysisk aktivitet i denna population

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallgrupp: Barn i åldrarna 6 till 17 år med kronisk njurinsufficiens

Kontrollgrupp: Barn i åldern 6 till 17 år med normal kontroll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 6 till 17 år
  • Patient med kronisk njursjukdom (>3 månader)
  • Patient med njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 80ml/min/1,73m2)

Exklusions kriterier:

  • Patient med tillhörande medfödd hjärtsjukdom
  • Patient med okontrollerad arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fall
fall: Barn i åldrarna 6 till 17 år remitterade till pediatrisk kardiologisk konsultation med en kronisk njursjukdom och njurinsufficiens
Observationsstudie
kontrollera
kontroll: Barn i åldrarna 6 till 17 år remitterade till den pediatriska kardiologiska konsultationen som klassificerades i kontrollgruppen efter en helt normal kontroll, inklusive fysisk undersökning, elektrokardiogram och ekokardiografi
Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt och segmentärt longitudinellt 2D-fläckspårningsvärde för vänster ventrikel genom transthorax ekokardiografi
Tidsram: Baslinje (1 dag)
Parametrar för transthorax ekokardiografi
Baslinje (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konventionella ekokardiografiparametrar
Tidsram: Baslinje (1 dag)
parametrar för ranstorakal ekokardiografi
Baslinje (1 dag)
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje (1 dag)
Hjärt- och lungansträngningstest med VO2max-bedömning
Baslinje (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera