Rastreamento de speckle 2D em Doença Renal Crônica Pediátrica (SPECKLEKIDNEY)
Uso de ecocardiografia 2D-speckle tracking em uma população pediátrica com doença renal crônica: um estudo multicêntrico transversal controlado (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal e a insuficiência renal crônica são uma das causas mais comuns de doença crônica na infância. Muitas vezes são complicadas por doenças cardiovasculares, que podem, a longo prazo, afetar o prognóstico dos pacientes. Assim, a mortalidade em crianças em hemodiálise por insuficiência renal terminal está relacionada em mais de 30% dos casos a uma complicação cardiovascular. Uma avaliação cardíaca anual é recomendada como parte do acompanhamento desses pacientes para avaliar o impacto cardíaco da doença renal (hipertensão, hiperuremia, etc.). A utilização de parâmetros convencionais de avaliação cardiológica não prediz o prognóstico cardiovascular dos pacientes, pois a alteração desses parâmetros é muito retardada no curso da doença. O strain 2D ou "speckle tracking ecocardiography" é uma técnica de ultrassom não invasiva que permite uma avaliação mais sensível do dano tecidual miocárdico e seu comprometimento precoce tem se mostrado fator de mau prognóstico em outras patologias crônicas pediátricas (doença neuromuscular, exposição cardiotóxica , etc.), bem como na insuficiência renal crônica em adultos.
O estudo SPECKLE-KIDNEY-PED é um estudo multicêntrico observacional controlado. O objetivo principal deste trabalho é avaliar a função ventricular 2D strain em crianças com insuficiência renal, compará-la com a de crianças saudáveis de 6 a 17 anos e correlacioná-la com a gravidade cardiorrenal da doença em termos nível de insuficiência renal e aptidão física aeróbica.
O objetivo secundário é avaliar, nessa população, o nível de capacidade de exercício e compará-lo com a população geral de crianças da mesma idade.
Um total de 180 crianças são necessárias para observar uma diferença significativa de 2,5% do valor global de deformação com uma potência de 90% e um risco alfa de 5%.
O estudo SPECKLE-KIDNEY-PED pretende melhorar o nível de evidência para futuras diretrizes sobre pesquisa cardiológica e promoção de atividade física nessa população
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de casos: Crianças de 6 a 17 anos com insuficiência renal crônica
Grupo controle: Crianças de 6 a 17 anos com check-up normal
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 6 a 17 anos
- Paciente com doença renal crônica (>3 meses)
- Paciente com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 80ml/min/1,73m2)
Critério de exclusão:
- Paciente com cardiopatia congênita associada
- Paciente com arritmia descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
caso
caso: Crianças dos 6 aos 17 anos referenciadas à consulta de cardiologia pediátrica por doença renal crónica e insuficiência renal
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Estudo de observação
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ao controle
controlo : Crianças dos 6 aos 17 anos referenciadas à consulta de cardiologia pediátrica que foram classificadas no grupo de controlo após um check-up completamente normal, incluindo exame físico, eletrocardiograma e ecocardiografia
|
Estudo de observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor global e segmentar longitudinal 2D-speckle tracking do ventrículo esquerdo por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Linha de base (1 dia)
|
Parâmetros de ecocardiografia transtorácica
|
Linha de base (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de ecocardiografia convencional
Prazo: Linha de base (1 dia)
|
Parâmetros de ecocardiografia transtorácica
|
Linha de base (1 dia)
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base (1 dia)
|
Teste de exercício cardiopulmonar com avaliação do VO2max
|
Linha de base (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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