- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04897672
Отслеживание 2D-спеклов при хроническом заболевании почек у детей (SPECKLEKIDNEY)
Использование 2D-спекл-трекинговой эхокардиографии в педиатрической популяции с хроническим заболеванием почек: многоцентровое перекрестное контролируемое исследование (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания почек и хроническая почечная недостаточность являются одной из наиболее частых причин хронических заболеваний у детей. Они часто осложняются сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые в долгосрочной перспективе могут повлиять на прогноз пациентов. Таким образом, смертность у детей, находящихся на гемодиализе по поводу терминальной почечной недостаточности, более чем в 30% случаев связана с сердечно-сосудистым осложнением. Рекомендуется ежегодное кардиологическое обследование в рамках наблюдения за такими пациентами для оценки сердечного влияния заболевания почек (высокое артериальное давление, гиперуремия и т. д.). Использование обычных параметров кардиологической оценки не позволяет предсказать сердечно-сосудистый прогноз пациентов, поскольку изменение этих параметров значительно отсрочено в ходе заболевания. 2D деформация или «спекл-трекинг эхокардиография» — это неинвазивный ультразвуковой метод, который позволяет более чувствительно оценить повреждение ткани миокарда, и его раннее ухудшение было показано как фактор неблагоприятного прогноза при другой детской хронической патологии (нервно-мышечные заболевания, кардиотоксическое воздействие). и др.), а также при хронической почечной недостаточности у взрослых.
Исследование SPEKLE-KIDNEY-PED представляет собой многоцентровое обсервационное контролируемое исследование. Основная цель настоящей работы — оценить 2D деформационную функцию желудочков у детей с почечной недостаточностью, сравнить ее с таковой у здоровых детей в возрасте от 6 до 17 лет и сопоставить ее с тяжестью кардио-почечного заболевания по показателям уровня почечной недостаточности и аэробной физической подготовленности.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить в этой популяции уровень способности к физической нагрузке и сравнить ее с общей популяцией детей того же возраста.
В общей сложности требуется 180 детей, чтобы наблюдать значительную разницу в 2,5% от значения глобальной деформации с мощностью 90% и альфа-риском 5%.
Исследование SPEKLE-KIDNEY-PED направлено на повышение уровня доказательности будущих рекомендаций по кардиологическому обследованию и пропаганде физической активности в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа случаев: Дети в возрасте от 6 до 17 лет с хронической почечной недостаточностью.
Контрольная группа: дети в возрасте от 6 до 17 лет с нормальным осмотром.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 6 до 17 лет
- Пациент с хронической болезнью почек (> 3 месяцев)
- Пациент с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 80 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- Пациент с ассоциированным врожденным пороком сердца
- Пациент с неконтролируемой аритмией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случай
Случай: Дети в возрасте от 6 до 17 лет, обратившиеся на консультацию детского кардиолога с хронической болезнью почек и почечной недостаточностью
|
Наблюдательное исследование
|
|
контроль
контроль: дети в возрасте от 6 до 17 лет, направленные на консультацию детского кардиолога, которые были отнесены к контрольной группе после совершенно нормального обследования, включая физикальное обследование, электрокардиограмму и эхокардиографию.
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное и сегментарное продольное 2D-спекл-отслеживание левого желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день)
|
Параметры трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные параметры эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день)
|
параметры ранторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень (1 день)
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день)
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест с оценкой VO2max
|
Исходный уровень (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .