Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2D sledování skvrn u dětského chronického onemocnění ledvin (SPECKLEKIDNEY)

10. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Použití 2D-Speckle Tracking Echokardiografie u pediatrické populace s chronickým onemocněním ledvin: Multicentrická průřezová kontrolovaná studie (SPECKLE-KIDNEY-PED)

SPECKLE-KIDNEY-PED je multicentrická observační kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit sledování 2D-Speckle u populace 85 pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickým onemocněním ledvin a porovnat výsledky s výsledky ve věku 85 let a pohlaví. -odpovídající zdravé subjekty. Sekundárním cílem je posouzení konvenčních echokardiografických parametrů a úrovně zátěžové kapacity.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění ledvin a chronické selhání ledvin jsou jednou z nejčastějších příčin chronického dětského onemocnění. Často je komplikuje kardiovaskulární onemocnění, které může z dlouhodobého hlediska ovlivnit prognózu pacientů. Mortalita u dětí podstupujících hemodialýzu pro konečné stadium selhání ledvin tedy souvisí ve více než 30 % případů s kardiovaskulární komplikací. Jako součást sledování těchto pacientů se doporučuje každoroční kardiologické vyšetření za účelem posouzení srdečního dopadu onemocnění ledvin (vysoký krevní tlak, hyperurémie atd.). Použití konvenčních parametrů kardiologického hodnocení nepředpovídá kardiovaskulární prognózu pacientů, protože změna těchto parametrů je v průběhu onemocnění značně opožděna. 2D kmen nebo „speckle tracking echocardiography“ je neinvazivní ultrazvuková technika, která umožňuje citlivější posouzení poškození tkáně myokardu a její časné poškození se ukázalo jako faktor špatné prognózy u jiné dětské chronické patologie (neuromuskulární onemocnění, kardiotoxická expozice atd.), stejně jako u dospělých s chronickým selháním ledvin.

Studie SPECKLE- KIDNEY-PED je multicentrická observační kontrolovaná studie. Hlavním cílem této práce je posoudit 2D kmenovou komorovou funkci u dětí se selháním ledvin, porovnat ji se zdravými dětmi ve věku 6 až 17 let a korelovat ji s kardiorenální závažností onemocnění z hlediska úrovně selhání ledvin a aerobní fyzické zdatnosti.

Sekundárním cílem je u této populace posoudit úroveň pohybové kapacity a porovnat ji s běžnou populací dětí stejného věku.

Celkem 180 dětí musí pozorovat významný rozdíl 2,5 % hodnoty globálního napětí se silou 90 % a alfa rizikem 5 %.

Cílem studie SPECKLE- KIDNEY-PED je zlepšit úroveň důkazů pro budoucí pokyny pro kardiologický průzkum a podporu fyzické aktivity u této populace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina případů: Děti ve věku 6 až 17 let s chronickou renální insuficiencí

Kontrolní skupina: Děti ve věku 6 až 17 let s běžnou prohlídkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 6 až 17 let
  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin (> 3 měsíce)
  • Pacient s renální insuficiencí (glomerulární filtrace < 80 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s přidruženou vrozenou srdeční vadou
  • Pacient s nekontrolovanou arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pouzdro
případ: Děti ve věku 6 až 17 let doporučené na dětskou kardiologii s chronickým onemocněním ledvin a renální insuficiencí
Observační studie
řízení
kontrola : Na konzultaci dětské kardiologie byly doporučeny děti ve věku 6 až 17 let, které byly zařazeny do kontrolní skupiny po zcela normální kontrole, včetně fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a echokardiografie
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální a segmentární longitudinální 2D-tečková hodnota sledování levé komory pomocí transtorakální echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
Parametry transtorakální echokardiografie
Výchozí stav (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvenční echokardiografické parametry
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
parametry ransthorakální echokardiografie
Výchozí stav (1 den)
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
Kardiopulmonální zátěžový test s hodnocením VO2max
Výchozí stav (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Observační studie

3
Předplatit