- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04897672
2D sledování skvrn u dětského chronického onemocnění ledvin (SPECKLEKIDNEY)
Použití 2D-Speckle Tracking Echokardiografie u pediatrické populace s chronickým onemocněním ledvin: Multicentrická průřezová kontrolovaná studie (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění ledvin a chronické selhání ledvin jsou jednou z nejčastějších příčin chronického dětského onemocnění. Často je komplikuje kardiovaskulární onemocnění, které může z dlouhodobého hlediska ovlivnit prognózu pacientů. Mortalita u dětí podstupujících hemodialýzu pro konečné stadium selhání ledvin tedy souvisí ve více než 30 % případů s kardiovaskulární komplikací. Jako součást sledování těchto pacientů se doporučuje každoroční kardiologické vyšetření za účelem posouzení srdečního dopadu onemocnění ledvin (vysoký krevní tlak, hyperurémie atd.). Použití konvenčních parametrů kardiologického hodnocení nepředpovídá kardiovaskulární prognózu pacientů, protože změna těchto parametrů je v průběhu onemocnění značně opožděna. 2D kmen nebo „speckle tracking echocardiography“ je neinvazivní ultrazvuková technika, která umožňuje citlivější posouzení poškození tkáně myokardu a její časné poškození se ukázalo jako faktor špatné prognózy u jiné dětské chronické patologie (neuromuskulární onemocnění, kardiotoxická expozice atd.), stejně jako u dospělých s chronickým selháním ledvin.
Studie SPECKLE- KIDNEY-PED je multicentrická observační kontrolovaná studie. Hlavním cílem této práce je posoudit 2D kmenovou komorovou funkci u dětí se selháním ledvin, porovnat ji se zdravými dětmi ve věku 6 až 17 let a korelovat ji s kardiorenální závažností onemocnění z hlediska úrovně selhání ledvin a aerobní fyzické zdatnosti.
Sekundárním cílem je u této populace posoudit úroveň pohybové kapacity a porovnat ji s běžnou populací dětí stejného věku.
Celkem 180 dětí musí pozorovat významný rozdíl 2,5 % hodnoty globálního napětí se silou 90 % a alfa rizikem 5 %.
Cílem studie SPECKLE- KIDNEY-PED je zlepšit úroveň důkazů pro budoucí pokyny pro kardiologický průzkum a podporu fyzické aktivity u této populace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina případů: Děti ve věku 6 až 17 let s chronickou renální insuficiencí
Kontrolní skupina: Děti ve věku 6 až 17 let s běžnou prohlídkou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 6 až 17 let
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin (> 3 měsíce)
- Pacient s renální insuficiencí (glomerulární filtrace < 80 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přidruženou vrozenou srdeční vadou
- Pacient s nekontrolovanou arytmií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pouzdro
případ: Děti ve věku 6 až 17 let doporučené na dětskou kardiologii s chronickým onemocněním ledvin a renální insuficiencí
|
Observační studie
|
řízení
kontrola : Na konzultaci dětské kardiologie byly doporučeny děti ve věku 6 až 17 let, které byly zařazeny do kontrolní skupiny po zcela normální kontrole, včetně fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a echokardiografie
|
Observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální a segmentární longitudinální 2D-tečková hodnota sledování levé komory pomocí transtorakální echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
|
Parametry transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konvenční echokardiografické parametry
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
|
parametry ransthorakální echokardiografie
|
Výchozí stav (1 den)
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
|
Kardiopulmonální zátěžový test s hodnocením VO2max
|
Výchozí stav (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar WERNER, MD, UH Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada