2D-Speckle-Tracking bei pädiatrischer chronischer Nierenerkrankung (SPECKLEKIDNEY)
Verwendung der 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie in einer pädiatrischen Population mit chronischer Nierenerkrankung: eine multizentrische kontrollierte Querschnittsstudie (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenerkrankungen und chronisches Nierenversagen sind eine der häufigsten Ursachen für chronische Kinderkrankheiten. Sie werden oft durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert, die langfristig die Prognose der Patienten beeinträchtigen können. So ist die Sterblichkeit bei Kindern, die sich wegen Nierenversagens im Endstadium einer Hämodialyse unterziehen, in mehr als 30 % der Fälle mit einer kardiovaskulären Komplikation verbunden. Als Teil der Nachsorge dieser Patienten wird eine jährliche Herzuntersuchung empfohlen, um die kardialen Auswirkungen einer Nierenerkrankung (Bluthochdruck, Hyperurämie usw.) zu beurteilen. Die Verwendung herkömmlicher kardiologischer Beurteilungsparameter sagt die kardiovaskuläre Prognose von Patienten nicht voraus, da die Veränderung dieser Parameter im Krankheitsverlauf stark verzögert ist. Die 2D-Strain- oder „Speckle-Tracking-Echokardiographie“ ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, die eine empfindlichere Beurteilung von myokardialen Gewebeschäden ermöglicht, und ihre frühe Beeinträchtigung hat sich als Faktor für eine schlechte Prognose bei anderen pädiatrischen chronischen Pathologien (neuromuskuläre Erkrankung, kardiotoxische Exposition) erwiesen usw.) sowie bei chronischem Nierenversagen bei Erwachsenen.
Die SPECKLE-KIDNEY-PED-Studie ist eine multizentrische kontrollierte Beobachtungsstudie. Das Hauptziel dieser Arbeit ist es, die 2D-Stress-Ventrikelfunktion bei Kindern mit Niereninsuffizienz zu erfassen, mit der gesunder Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren zu vergleichen und mit der kardiorenalen Schwere der Erkrankung zu korrelieren des Niveaus des Nierenversagens und der aeroben körperlichen Fitness.
Das sekundäre Ziel besteht darin, in dieser Population das Niveau der körperlichen Leistungsfähigkeit zu beurteilen und es mit der allgemeinen Population gleichaltriger Kinder zu vergleichen.
Insgesamt 180 Kinder werden benötigt, um einen signifikanten Unterschied von 2,5 % des globalen Dehnungswerts mit einer Power von 90 % und einem Alpha-Risiko von 5 % zu beobachten.
Die SPECKLE-KIDNEY-PED-Studie soll das Evidenzniveau für zukünftige Leitlinien zur kardiologischen Untersuchung und Förderung körperlicher Aktivität in dieser Population verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uh Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fallgruppe: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz
Kontrollgruppe: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit normaler Untersuchung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 6 bis 17 Jahren
- Patient mit chronischer Nierenerkrankung (>3 Monate)
- Patient mit Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/min/1,73 m2)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit assoziiertem angeborenem Herzfehler
- Patient mit unkontrollierter Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fall
Fall: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die mit einer chronischen Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz in die kinderkardiologische Sprechstunde überwiesen wurden
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Beobachtungsstudie
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Kontrolle
Kontrolle: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nach einer völlig normalen Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Echokardiographie, in die Kontrollgruppe eingeordnet wurden, wurden in die kinderkardiologische Sprechstunde überwiesen
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Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler und segmentärer longitudinaler 2D-Speckle-Tracking-Wert des linken Ventrikels durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
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Parameter der transthorakalen Echokardiographie
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Grundlinie (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konventionelle Echokardiographieparameter
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
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Ransthorakale Echokardiographieparameter
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Grundlinie (1 Tag)
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Übungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
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Herz-Lungen-Belastungstest mit VO2max-Bewertung
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Grundlinie (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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