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2D-Speckle-Tracking bei pädiatrischer chronischer Nierenerkrankung (SPECKLEKIDNEY)

10. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Verwendung der 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie in einer pädiatrischen Population mit chronischer Nierenerkrankung: eine multizentrische kontrollierte Querschnittsstudie (SPECKLE-KIDNEY-PED)

Die SPECKLE-KIDNEY-PED ist eine multizentrische beobachtende kontrollierte Studie mit dem Ziel, das 2D-Speckle-Tracking in einer Population von 85 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einer chronischen Nierenerkrankung zu bewerten und die Ergebnisse mit denen von 85-Jährigen im Alter und Geschlecht zu vergleichen -passende gesunde Probanden. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der konventionellen echokardiographischen Parameter und der Belastbarkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenerkrankungen und chronisches Nierenversagen sind eine der häufigsten Ursachen für chronische Kinderkrankheiten. Sie werden oft durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert, die langfristig die Prognose der Patienten beeinträchtigen können. So ist die Sterblichkeit bei Kindern, die sich wegen Nierenversagens im Endstadium einer Hämodialyse unterziehen, in mehr als 30 % der Fälle mit einer kardiovaskulären Komplikation verbunden. Als Teil der Nachsorge dieser Patienten wird eine jährliche Herzuntersuchung empfohlen, um die kardialen Auswirkungen einer Nierenerkrankung (Bluthochdruck, Hyperurämie usw.) zu beurteilen. Die Verwendung herkömmlicher kardiologischer Beurteilungsparameter sagt die kardiovaskuläre Prognose von Patienten nicht voraus, da die Veränderung dieser Parameter im Krankheitsverlauf stark verzögert ist. Die 2D-Strain- oder „Speckle-Tracking-Echokardiographie“ ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, die eine empfindlichere Beurteilung von myokardialen Gewebeschäden ermöglicht, und ihre frühe Beeinträchtigung hat sich als Faktor für eine schlechte Prognose bei anderen pädiatrischen chronischen Pathologien (neuromuskuläre Erkrankung, kardiotoxische Exposition) erwiesen usw.) sowie bei chronischem Nierenversagen bei Erwachsenen.

Die SPECKLE-KIDNEY-PED-Studie ist eine multizentrische kontrollierte Beobachtungsstudie. Das Hauptziel dieser Arbeit ist es, die 2D-Stress-Ventrikelfunktion bei Kindern mit Niereninsuffizienz zu erfassen, mit der gesunder Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren zu vergleichen und mit der kardiorenalen Schwere der Erkrankung zu korrelieren des Niveaus des Nierenversagens und der aeroben körperlichen Fitness.

Das sekundäre Ziel besteht darin, in dieser Population das Niveau der körperlichen Leistungsfähigkeit zu beurteilen und es mit der allgemeinen Population gleichaltriger Kinder zu vergleichen.

Insgesamt 180 Kinder werden benötigt, um einen signifikanten Unterschied von 2,5 % des globalen Dehnungswerts mit einer Power von 90 % und einem Alpha-Risiko von 5 % zu beobachten.

Die SPECKLE-KIDNEY-PED-Studie soll das Evidenzniveau für zukünftige Leitlinien zur kardiologischen Untersuchung und Förderung körperlicher Aktivität in dieser Population verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fallgruppe: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz

Kontrollgruppe: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit normaler Untersuchung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung (>3 Monate)
  • Patient mit Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit assoziiertem angeborenem Herzfehler
  • Patient mit unkontrollierter Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Fall: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die mit einer chronischen Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz in die kinderkardiologische Sprechstunde überwiesen wurden
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie
Kontrolle
Kontrolle: Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nach einer völlig normalen Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Echokardiographie, in die Kontrollgruppe eingeordnet wurden, wurden in die kinderkardiologische Sprechstunde überwiesen
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler und segmentärer longitudinaler 2D-Speckle-Tracking-Wert des linken Ventrikels durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Grundlinie (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konventionelle Echokardiographieparameter
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
Ransthorakale Echokardiographieparameter
Grundlinie (1 Tag)
Übungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
Herz-Lungen-Belastungstest mit VO2max-Bewertung
Grundlinie (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Limoges
Toulouse University Hospital
Marseille University Hospital- La Timone
AP-HP - Hopital Robert Debré

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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