2D-spikkel volgen bij chronische nierziekte bij kinderen (SPECKLEKIDNEY)
Gebruik van 2D-Speckle Tracking Echocardiografie bij een pediatrische populatie met chronische nierziekte: een multicenter cross-sectioneel gecontroleerd onderzoek (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierziekte en chronisch nierfalen zijn een van de meest voorkomende oorzaken van chronische kinderziektes. Ze worden vaak gecompliceerd door hart- en vaatziekten, wat op de lange termijn de prognose van de patiënt kan beïnvloeden. Zo is de mortaliteit bij kinderen die hemodialyse ondergaan voor eindstadium nierfalen in meer dan 30% van de gevallen gerelateerd aan een cardiovasculaire complicatie. Een jaarlijkse cardiale beoordeling wordt aanbevolen als onderdeel van de follow-up van deze patiënten om de cardiale impact van een nierziekte (hoge bloeddruk, hyperuremie, enz.) te beoordelen. Het gebruik van conventionele cardiologische beoordelingsparameters voorspelt de cardiovasculaire prognose van patiënten niet, omdat de wijziging van deze parameters in het verloop van de ziekte sterk wordt vertraagd. 2D-stam of "spikkel-tracking-echocardiografie" is een niet-invasieve ultrasone techniek die een gevoeligere beoordeling van myocardweefselbeschadiging mogelijk maakt. , enz.) evenals bij chronisch nierfalen bij volwassenen.
De SPECKLE-NIEREN-PED-studie is een multicenter observationeel gecontroleerd onderzoek. Het hoofddoel van dit werk is het beoordelen van de 2D ventriculaire functie bij kinderen met nierfalen, deze te vergelijken met die van gezonde kinderen van 6 tot 17 jaar oud, en deze te correleren met de cardio-renale ernst van de ziekte in termen van niveau van nierfalen en aërobe fysieke fitheid.
Het secundaire doel is om bij deze populatie het niveau van het inspanningsvermogen te beoordelen en dit te vergelijken met de algemene populatie van kinderen van dezelfde leeftijd.
Er zijn in totaal 180 kinderen nodig om een significant verschil van 2,5% van de globale spanningswaarde waar te nemen met een power van 90% en een alfarisico van 5%.
De SPECKLE-NIEREN-PED-studie is bedoeld om het bewijsniveau te verbeteren voor toekomstige richtlijnen voor cardiologisch onderzoek en bevordering van lichamelijke activiteit bij deze populatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Casusgroep: Kinderen van 6 tot 17 jaar oud met chronische nierinsufficiëntie
Controlegroep: Kinderen van 6 tot 17 jaar met normale controle
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 6 tot 17 jaar oud
- Patiënt met chronische nierziekte (>3 maanden)
- Patiënt met nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 80ml/min/1,73m2)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met geassocieerde aangeboren hartafwijkingen
- Patiënt met ongecontroleerde aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geval
casus: Kinderen van 6 t/m 17 jaar verwezen naar consultatie kindercardiologie met chronische nierziekte en nierinsufficiëntie
|
Observatie studie
|
|
controle
controle: Kinderen van 6 tot 17 jaar verwezen naar de consultatie kindercardiologie die na een volledig normaal onderzoek, inclusief lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en echocardiografie, in de controlegroep werden ingedeeld
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale en segmentaire longitudinale 2D-spikkelvolgwaarde van de linkerventrikel door transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag)
|
Transthoracale echocardiografie parameters
|
Basislijn (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conventionele echocardiografieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag)
|
ransthoracale echocardiografie parameters
|
Basislijn (1 dag)
|
|
Uitoefening capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag)
|
Cardiopulmonale inspanningstest met VO2max-beoordeling
|
Basislijn (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .