Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2D-speckle nyomon követése gyermekkori vesebetegségben (SPECKLEKIDNEY)

2022. január 10. frissítette: University Hospital, Montpellier

A 2D-foltkövető echokardiográfia alkalmazása krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekpopulációban: többközpontú keresztmetszeti, kontrollált vizsgálat (SPECKLE-KIDNEY-PED)

A SPECKLE-KIDNEY-PED egy többközpontú megfigyeléses, kontrollált vizsgálat, melynek célja a 2D-Speckle-követés értékelése 85, 6 és 17 év közötti, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg populációjában, és az eredmények összehasonlítása a 85 éves és nemű betegek eredményeivel. - megfelelő egészséges alanyok. A másodlagos cél a hagyományos echokardiográfiás paraméterek és a terhelhetőség szintjének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesebetegség és a krónikus veseelégtelenség a krónikus gyermekkori betegségek egyik leggyakoribb oka. Ezeket gyakran szív- és érrendszeri betegségek bonyolítják, amelyek hosszú távon befolyásolhatják a betegek prognózisát. Így a végstádiumú veseelégtelenség miatt hemodializált gyermekek mortalitása az esetek több mint 30%-ában kardiovaszkuláris szövődményhez kapcsolódik. A vesebetegség (magas vérnyomás, hiperurémia stb.) szívre gyakorolt ​​​​hatásának felmérése érdekében ezeknek a betegeknek a nyomon követésének részeként évente szívvizsgálat javasolt. A hagyományos kardiológiai értékelési paraméterek alkalmazása nem jósolja meg a betegek kardiovaszkuláris prognózisát, mivel ezeknek a paramétereknek a megváltozása a betegség lefolyása során jelentősen késik. A 2D strain vagy "speckle tracking echocardiographia" egy non-invazív ultrahang-technika, amely lehetővé teszi a szívizom szövetkárosodásának érzékenyebb értékelését, és annak korai károsodását a rossz prognózis tényezőjeként kimutatták más krónikus gyermekgyógyászati ​​patológiákban (neuromuszkuláris betegség, kardiotoxikus expozíció). stb.), valamint felnőttkori krónikus veseelégtelenségben.

A SPECKLE-KIDNEY-PED vizsgálat egy többközpontú megfigyelésen alapuló, kontrollált vizsgálat. A munka fő célja a veseelégtelenségben szenvedő gyermekek 2D strain kamrai funkciójának felmérése, összehasonlítása egészséges, 6-17 éves gyermekekével, valamint összefüggésbe hozása a betegség kardio-vese súlyosságával. a veseelégtelenség szintje és az aerob fizikai alkalmasság.

A másodlagos cél az, hogy ebben a populációban felmérjük a mozgásképesség szintjét, és összehasonlítsuk az azonos korú gyermekek általános populációjával.

Összesen 180 gyermeknek kell szignifikáns, 2,5%-os eltérést megfigyelnie a globális törzsértékhez képest 90%-os erővel és 5%-os alfa-kockázattal.

A SPECKLE-KIDNEY-PED kísérlet célja, hogy javítsa a bizonyítékok szintjét a kardiológiai felmérésre és a fizikai aktivitás elősegítésére vonatkozó jövőbeli iránymutatásokhoz ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetcsoport: 6 és 17 év közötti, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek

Kontroll csoport: 6-17 éves gyermekek normál ellenőrzés mellett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 17 év közötti beteg
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg (>3 hónap)
  • Veseelégtelenségben szenvedő beteg (glomeruláris filtrációs sebesség < 80 ml/perc/1,73 m2)

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg
  • Kontrollálatlan aritmiában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ügy
eset: 6-17 éves gyermekek krónikus vesebetegséggel és veseelégtelenséggel utaltak gyermekkardiológiai konzultációra
Egyéb: Megfigyelési tanulmány
Megfigyelési tanulmány
ellenőrzés
kontroll: 6 és 17 év közötti gyermekeket utaltak be a gyermekkardiológiai konzultációra, akiket a kontroll csoportba soroltak egy teljesen normális vizsgálat után, beleértve a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és az echokardiográfiát.
Egyéb: Megfigyelési tanulmány
Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra globális és szegmentáris longitudinális 2D-foltkövetési értéke transthoracalis echokardiográfiával
Időkeret: Alapállapot (1 nap)
Transthoracalis echocardiographia paraméterei
Alapállapot (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos echokardiográfiai paraméterek
Időkeret: Alapállapot (1 nap)
ransthoracalis echokardiográfia paraméterei
Alapállapot (1 nap)
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Alapállapot (1 nap)
Kardiopulmonális terhelési teszt VO2max méréssel
Alapállapot (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Limoges
Toulouse University Hospital
Marseille University Hospital- La Timone
AP-HP - Hopital Robert Debré

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar WERNER, MD, UH Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL21_0344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel