- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04897672
Suivi du chatoiement 2D dans l'insuffisance rénale chronique pédiatrique (SPECKLEKIDNEY)
Utilisation de l'échocardiographie de suivi de chatoiement 2D dans une population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique : une étude contrôlée transversale multicentrique (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies rénales et l'insuffisance rénale chronique sont l'une des causes les plus fréquentes de maladies infantiles chroniques. Elles sont souvent compliquées de maladies cardiovasculaires, qui peuvent, à long terme, affecter le pronostic des patients. Ainsi, la mortalité chez les enfants sous hémodialyse pour insuffisance rénale terminale est liée dans plus de 30 % des cas à une complication cardiovasculaire. Un bilan cardiaque annuel est recommandé dans le cadre du suivi de ces patients pour évaluer le retentissement cardiaque d'une maladie rénale (hypertension artérielle, hyperurémie, etc.). L'utilisation des paramètres d'évaluation cardiologiques conventionnels ne permet pas de prédire le pronostic cardiovasculaire des patients car l'altération de ces paramètres est fortement retardée au cours de la maladie. La souche 2D ou « speckle tracking echocardiography » est une technique d'échographie non invasive qui permet une évaluation plus sensible des lésions tissulaires myocardiques et dont l'atteinte précoce a été montrée comme un facteur de mauvais pronostic dans d'autres pathologies chroniques pédiatriques (maladie neuromusculaire, exposition cardiotoxique , etc.) ainsi que dans l'insuffisance rénale chronique de l'adulte.
L'essai SPECKLE-KIDNEY-PED est une étude multicentrique observationnelle contrôlée. L'objectif principal de ce travail est d'évaluer la fonction ventriculaire de contrainte 2D chez des enfants insuffisants rénaux, de la comparer à celle d'enfants sains de 6 à 17 ans, et de la corréler avec la sévérité cardio-rénale de la maladie en termes du niveau d'insuffisance rénale et de la forme physique aérobie.
L'objectif secondaire est d'évaluer, dans cette population, le niveau de capacité d'exercice et de le comparer à la population générale des enfants du même âge.
Un total de 180 enfants est requis pour observer une différence significative de 2,5% de la valeur de déformation globale avec une puissance de 90% et un risque alpha de 5%.
L'essai SPECKLE-KIDNEY-PED vise à améliorer le niveau de preuve pour les futures recommandations sur l'enquête cardiologique et la promotion de l'activité physique dans cette population
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- UH Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe de cas : Enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'insuffisance rénale chronique
Groupe témoin : enfants âgés de 6 à 17 ans avec un bilan de santé normal
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 6 à 17 ans
- Patient atteint d'insuffisance rénale chronique (> 3 mois)
- Patient insuffisant rénal (débit de filtration glomérulaire < 80ml/min/1,73m2)
Critère d'exclusion:
- Patient avec cardiopathie congénitale associée
- Patient avec arythmie non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
cas
Cas : Enfants âgés de 6 à 17 ans adressés à la consultation de cardiologie pédiatrique avec une maladie rénale chronique et une insuffisance rénale
|
Étude observationnelle
|
contrôle
Témoin : Enfants âgés de 6 à 17 ans adressés à la consultation de cardiologie pédiatrique qui ont été classés dans le groupe témoin après un bilan tout à fait normal, comprenant examen physique, électrocardiogramme et échocardiographie
|
Étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur globale et segmentaire longitudinale 2D- speckle tracking du ventricule gauche par échocardiographie transthoracique
Délai: Base de référence (1 jour)
|
Paramètres d'échocardiographie transthoracique
|
Base de référence (1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres d'échocardiographie conventionnels
Délai: Base de référence (1 jour)
|
paramètres d'échocardiographie transthoracique
|
Base de référence (1 jour)
|
Capacité d'exercice
Délai: Base de référence (1 jour)
|
Test d'effort cardiopulmonaire avec évaluation de la VO2max
|
Base de référence (1 jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar WERNER, MD, UH Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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