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Suivi du chatoiement 2D dans l'insuffisance rénale chronique pédiatrique (SPECKLEKIDNEY)

10 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Utilisation de l'échocardiographie de suivi de chatoiement 2D dans une population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique : une étude contrôlée transversale multicentrique (SPECKLE-KIDNEY-PED)

Le SPECKLE-KIDNEY-PED est un essai contrôlé observationnel multicentrique visant à évaluer le suivi 2D-Speckle dans une population de 85 patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'insuffisance rénale chronique et à comparer les résultats à ceux de 85 ans et sexe -sujets sains appariés. L'objectif secondaire est d'évaluer les paramètres échocardiographiques conventionnels et le niveau de capacité d'effort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies rénales et l'insuffisance rénale chronique sont l'une des causes les plus fréquentes de maladies infantiles chroniques. Elles sont souvent compliquées de maladies cardiovasculaires, qui peuvent, à long terme, affecter le pronostic des patients. Ainsi, la mortalité chez les enfants sous hémodialyse pour insuffisance rénale terminale est liée dans plus de 30 % des cas à une complication cardiovasculaire. Un bilan cardiaque annuel est recommandé dans le cadre du suivi de ces patients pour évaluer le retentissement cardiaque d'une maladie rénale (hypertension artérielle, hyperurémie, etc.). L'utilisation des paramètres d'évaluation cardiologiques conventionnels ne permet pas de prédire le pronostic cardiovasculaire des patients car l'altération de ces paramètres est fortement retardée au cours de la maladie. La souche 2D ou « speckle tracking echocardiography » est une technique d'échographie non invasive qui permet une évaluation plus sensible des lésions tissulaires myocardiques et dont l'atteinte précoce a été montrée comme un facteur de mauvais pronostic dans d'autres pathologies chroniques pédiatriques (maladie neuromusculaire, exposition cardiotoxique , etc.) ainsi que dans l'insuffisance rénale chronique de l'adulte.

L'essai SPECKLE-KIDNEY-PED est une étude multicentrique observationnelle contrôlée. L'objectif principal de ce travail est d'évaluer la fonction ventriculaire de contrainte 2D chez des enfants insuffisants rénaux, de la comparer à celle d'enfants sains de 6 à 17 ans, et de la corréler avec la sévérité cardio-rénale de la maladie en termes du niveau d'insuffisance rénale et de la forme physique aérobie.

L'objectif secondaire est d'évaluer, dans cette population, le niveau de capacité d'exercice et de le comparer à la population générale des enfants du même âge.

Un total de 180 enfants est requis pour observer une différence significative de 2,5% de la valeur de déformation globale avec une puissance de 90% et un risque alpha de 5%.

L'essai SPECKLE-KIDNEY-PED vise à améliorer le niveau de preuve pour les futures recommandations sur l'enquête cardiologique et la promotion de l'activité physique dans cette population

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • UH Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe de cas : Enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'insuffisance rénale chronique

Groupe témoin : enfants âgés de 6 à 17 ans avec un bilan de santé normal

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 6 à 17 ans
  • Patient atteint d'insuffisance rénale chronique (> 3 mois)
  • Patient insuffisant rénal (débit de filtration glomérulaire < 80ml/min/1,73m2)

Critère d'exclusion:

  • Patient avec cardiopathie congénitale associée
  • Patient avec arythmie non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas
Cas : Enfants âgés de 6 à 17 ans adressés à la consultation de cardiologie pédiatrique avec une maladie rénale chronique et une insuffisance rénale
Étude observationnelle
contrôle
Témoin : Enfants âgés de 6 à 17 ans adressés à la consultation de cardiologie pédiatrique qui ont été classés dans le groupe témoin après un bilan tout à fait normal, comprenant examen physique, électrocardiogramme et échocardiographie
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur globale et segmentaire longitudinale 2D- speckle tracking du ventricule gauche par échocardiographie transthoracique
Délai: Base de référence (1 jour)
Paramètres d'échocardiographie transthoracique
Base de référence (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'échocardiographie conventionnels
Délai: Base de référence (1 jour)
paramètres d'échocardiographie transthoracique
Base de référence (1 jour)
Capacité d'exercice
Délai: Base de référence (1 jour)
Test d'effort cardiopulmonaire avec évaluation de la VO2max
Base de référence (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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