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小児慢性腎疾患における 2D スペックル追跡 (SPECKLEKIDNEY)

2022年1月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

慢性腎疾患の小児集団における 2D スペックル追跡心エコー検査の使用: 多施設横断制御研究 (SPECKLE-KIDNEY-PED)

SPECKLE-KIDNEY-PED は、6 歳から 17 歳の慢性腎疾患患者 85 人を対象に 2D-Speckle トラッキングを評価し、その結果を 85 歳および性別の患者と比較することを目的とした多施設観察対照試験です。 -一致した健康な被験者。 二次的な目的は、従来の心エコーパラメータと運動能力のレベルを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腎臓病と慢性腎不全は、慢性小児疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 それらはしばしば心血管疾患によって複雑になり、長期的には患者の予後に影響を与える可能性があります。 したがって、末期腎不全のために血液透析を受けている小児の死亡率は、30% 以上の症例で心血管合併症に関連しています。 腎疾患(高血圧、高尿毒症など)の心臓への影響を評価するために、これらの患者のフォローアップの一環として、毎年の心臓評価が推奨されます。 これらのパラメータの変化は、疾患の過程で大幅に遅れるため、従来の心臓病学的評価パラメータの使用は、患者の心血管予後を予測しません。 2D ひずみまたは「スペックル追跡心エコー検査」は、心筋組織の損傷をより高感度に評価できる非侵襲的な超音波技術であり、その早期障害は、他の小児慢性病理学 (神経筋疾患、心毒性曝露) における予後不良の要因として示されています。など)および成人の慢性腎不全において。

SPECKLE-KIDNEY-PED 試験は、多施設観察対照試験です。 この作業の主な目的は、腎不全の子供の 2D ひずみ心室機能を評価し、それを 6 歳から 17 歳の健康な子供の心室機能と比較し、それを心腎疾患の重症度と相関させることです。腎不全のレベルと有酸素体力のレベル。

二次的な目的は、この集団の運動能力のレベルを評価し、それを同年齢の子供の一般集団と比較することです。

合計 180 人の子供が、検出力 90%、アルファ リスク 5% でグローバルなひずみ値の 2.5% の有意差を観察する必要があります。

SPECKLE-KIDNEY-PED 試験は、この集団における心疾患の調査と身体活動の促進に関する将来のガイドラインのエビデンスのレベルを改善することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UH Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例群:6~17歳の慢性腎不全の小児

対照群:6歳から17歳までの通常の健診を受けた子供

説明

包含基準:

  • 6~17歳の患者
  • 慢性腎疾患の患者 (>3 ヶ月)
  • 腎不全の患者 (糸球体濾過量 < 80ml/分/1,73m2)

除外基準:

  • 関連する先天性心疾患のある患者
  • コントロールされていない不整脈の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
場合
症例:慢性腎疾患、腎不全で小児循環器科を受診した6歳~17歳の小児
観察研究
コントロール
コントロール : 6 ~ 17 歳の子供が小児循環器科の診察を受け、健康診断、心電図、心エコー検査を含む完全に正常な検査の後、コントロール グループに分類されました。
観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁心エコー検査による左心室の全体的および部分的な縦方向の 2D-スペックル追跡値
時間枠:ベースライン(1日)
経胸壁心エコー検査パラメータ
ベースライン(1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の心エコーパラメータ
時間枠:ベースライン(1日)
胸部心エコー検査パラメータ
ベースライン(1日)
運動能力
時間枠:ベースライン(1日)
VO2max 評価による心肺運動テスト
ベースライン(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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