小児慢性腎疾患における 2D スペックル追跡 (SPECKLEKIDNEY)
慢性腎疾患の小児集団における 2D スペックル追跡心エコー検査の使用: 多施設横断制御研究 (SPECKLE-KIDNEY-PED)
調査の概要
詳細な説明
腎臓病と慢性腎不全は、慢性小児疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 それらはしばしば心血管疾患によって複雑になり、長期的には患者の予後に影響を与える可能性があります。 したがって、末期腎不全のために血液透析を受けている小児の死亡率は、30% 以上の症例で心血管合併症に関連しています。 腎疾患(高血圧、高尿毒症など)の心臓への影響を評価するために、これらの患者のフォローアップの一環として、毎年の心臓評価が推奨されます。 これらのパラメータの変化は、疾患の過程で大幅に遅れるため、従来の心臓病学的評価パラメータの使用は、患者の心血管予後を予測しません。 2D ひずみまたは「スペックル追跡心エコー検査」は、心筋組織の損傷をより高感度に評価できる非侵襲的な超音波技術であり、その早期障害は、他の小児慢性病理学 (神経筋疾患、心毒性曝露) における予後不良の要因として示されています。など)および成人の慢性腎不全において。
SPECKLE-KIDNEY-PED 試験は、多施設観察対照試験です。 この作業の主な目的は、腎不全の子供の 2D ひずみ心室機能を評価し、それを 6 歳から 17 歳の健康な子供の心室機能と比較し、それを心腎疾患の重症度と相関させることです。腎不全のレベルと有酸素体力のレベル。
二次的な目的は、この集団の運動能力のレベルを評価し、それを同年齢の子供の一般集団と比較することです。
合計 180 人の子供が、検出力 90%、アルファ リスク 5% でグローバルなひずみ値の 2.5% の有意差を観察する必要があります。
SPECKLE-KIDNEY-PED 試験は、この集団における心疾患の調査と身体活動の促進に関する将来のガイドラインのエビデンスのレベルを改善することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- UH Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
症例群:6~17歳の慢性腎不全の小児
対照群:6歳から17歳までの通常の健診を受けた子供
説明
包含基準:
- 6~17歳の患者
- 慢性腎疾患の患者 (>3 ヶ月)
- 腎不全の患者 (糸球体濾過量 < 80ml/分/1,73m2)
除外基準:
- 関連する先天性心疾患のある患者
- コントロールされていない不整脈の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
症例:慢性腎疾患、腎不全で小児循環器科を受診した6歳~17歳の小児
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観察研究
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コントロール
コントロール : 6 ~ 17 歳の子供が小児循環器科の診察を受け、健康診断、心電図、心エコー検査を含む完全に正常な検査の後、コントロール グループに分類されました。
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観察研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸壁心エコー検査による左心室の全体的および部分的な縦方向の 2D-スペックル追跡値
時間枠:ベースライン(1日)
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経胸壁心エコー検査パラメータ
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ベースライン(1日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の心エコーパラメータ
時間枠:ベースライン(1日)
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胸部心エコー検査パラメータ
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ベースライン(1日)
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運動能力
時間枠:ベースライン(1日)
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VO2max 評価による心肺運動テスト
|
ベースライン(1日)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Oscar WERNER, MD、UH Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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