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应用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 (RECOVA)

2021年5月20日 更新者:Panagiotis Kitrou、University Hospital of Patras
这将是一项多中心、多国、研究者发起和牵头的回顾性分析,评估覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的安全性和临床应用。

研究概览

详细说明

这将是一项多中心、多国、研究者发起并牵头的回顾性分析,评估覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的安全性和临床应用。

对覆盖支架的使用类型、原因或治疗区域的长度没有限制。 唯一的限制是覆盖支架直径的限制,并且研究中包括的患者应该只接受一个治疗区域的治疗。

下面列出了纳入标准、结果测量和应记录的变量。

如果数据之前已在另一项研究中发表过,也没有限制,但是不能提交作为正在进行的研究或正在出版的研究的一部分的数据。

由于以往类似研究的经验,众所周知,很难获得所有重新干预的数据。 因此,研究将集中在初级通畅性和安全性上。 然而,中心应提供有关管路存活率的数据(血栓形成、废弃、手术修复、患者死亡)。 下文提供了成果措施的术语和定义。

研究的最终随访日期为 2021 年 3 月 31 日。 患者应在该时间点进行至少 6 个月的随访以纳入研究,除非回路不再使用(血栓形成、废弃、手术修复、患者死亡)。

如果数据收集需要科学委员会的批准,则由中心负责获取数据。 如果由于研究的性质而放弃,也应说明。

大量数据将被记录下来,因此很有希望,这项工作将产生很多有意义的证据。 如下所示,包括了覆膜支架使用说明中允许的情况(破裂、假性动脉瘤、插管区放置等)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
  • 电话号码:+306946686766
  • 邮箱:panoskitrou@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在将纳入研究的不同中心因血液透析血管通路功能障碍接受覆膜支架治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁且 <80 岁
  • 使用动静脉瘘 (AVF) 或移植物 (AVG) 进行透析的患者
  • 血管通路功能障碍或存在假性动脉瘤或术中血管破裂的临床体征
  • 使用覆膜支架进行治疗
  • 最短随访:6 个月

排除标准:

  • 每个程序包含 >1 个治疗区域
  • 市场上不再有覆膜支架

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
覆膜支架组
血液透析血管通路功能障碍的患者正在使用覆膜支架(覆膜支架)进行治疗。
覆膜支架置入治疗血液透析患者血管通路功能障碍
其他名称:
  • 支架放置
  • 覆膜支架置入
  • 血管通路干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性:经临床评估的治疗节段的无干预期
大体时间:6个月
一种透析通路回路,无需临床驱动的治疗区域重复干预症状复发和血管造影验证治疗区域是否存在狭窄。
6个月
安全:程序并发症
大体时间:30天

手术相关的轻微并发症 无治疗,无后果 标称治疗,无后果;包括仅供观察的过夜入场

手术相关的主要并发症 需要治疗,轻微住院(<48 小时)。 需要重大治疗,意外增加护理水平,住院时间延长(>48 小时)。 永久不良后遗症死亡

30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通路电路初级通畅
大体时间:12个月
血管内介入治疗后通畅的时间间隔,直至通路管路再次介入治疗。
12个月
介入后辅助初级通畅
大体时间:12个月
血管内介入治疗后通畅到透析回路血栓形成或通路回路手术介入的时间间隔。 对先前治疗过的病变和新的动脉或静脉流出道狭窄或闭塞(不包括通路血栓形成)进行血管内干预与辅助一期通畅相容。 经皮溶栓/血栓切除术或手术回路血栓切除术可帮助实现一期通畅
12个月
解剖成功
大体时间:12个月
定义为经皮介入治疗后恢复正常血液透析至少 1 次。
12个月
经临床评估的治疗节段的无干预期
大体时间:12个月
一种透析通路回路,无需临床驱动的治疗区域重复干预症状复发和血管造影验证治疗区域是否存在狭窄。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性分析
大体时间:12个月
用于确定影响主要结果测量的独立预测因子。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UHPatras

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 将从研究者站点收集并进行统计分析。 结果将在发布前提交给研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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