应用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 (RECOVA)
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、多国、研究者发起并牵头的回顾性分析,评估覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的安全性和临床应用。
对覆盖支架的使用类型、原因或治疗区域的长度没有限制。 唯一的限制是覆盖支架直径的限制,并且研究中包括的患者应该只接受一个治疗区域的治疗。
下面列出了纳入标准、结果测量和应记录的变量。
如果数据之前已在另一项研究中发表过,也没有限制,但是不能提交作为正在进行的研究或正在出版的研究的一部分的数据。
由于以往类似研究的经验,众所周知,很难获得所有重新干预的数据。 因此,研究将集中在初级通畅性和安全性上。 然而,中心应提供有关管路存活率的数据(血栓形成、废弃、手术修复、患者死亡)。 下文提供了成果措施的术语和定义。
研究的最终随访日期为 2021 年 3 月 31 日。 患者应在该时间点进行至少 6 个月的随访以纳入研究,除非回路不再使用(血栓形成、废弃、手术修复、患者死亡)。
如果数据收集需要科学委员会的批准,则由中心负责获取数据。 如果由于研究的性质而放弃,也应说明。
大量数据将被记录下来,因此很有希望,这项工作将产生很多有意义的证据。 如下所示,包括了覆膜支架使用说明中允许的情况(破裂、假性动脉瘤、插管区放置等)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- 电话号码:+306946686766
- 邮箱:panoskitrou@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁且 <80 岁
- 使用动静脉瘘 (AVF) 或移植物 (AVG) 进行透析的患者
- 血管通路功能障碍或存在假性动脉瘤或术中血管破裂的临床体征
- 使用覆膜支架进行治疗
- 最短随访:6 个月
排除标准:
- 每个程序包含 >1 个治疗区域
- 市场上不再有覆膜支架
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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覆膜支架组
血液透析血管通路功能障碍的患者正在使用覆膜支架(覆膜支架)进行治疗。
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覆膜支架置入治疗血液透析患者血管通路功能障碍
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性:经临床评估的治疗节段的无干预期
大体时间:6个月
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一种透析通路回路,无需临床驱动的治疗区域重复干预症状复发和血管造影验证治疗区域是否存在狭窄。
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6个月
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安全:程序并发症
大体时间:30天
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手术相关的轻微并发症 无治疗,无后果 标称治疗,无后果;包括仅供观察的过夜入场 手术相关的主要并发症 需要治疗,轻微住院(<48 小时)。 需要重大治疗,意外增加护理水平,住院时间延长(>48 小时)。 永久不良后遗症死亡 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通路电路初级通畅
大体时间:12个月
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血管内介入治疗后通畅的时间间隔,直至通路管路再次介入治疗。
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12个月
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介入后辅助初级通畅
大体时间:12个月
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血管内介入治疗后通畅到透析回路血栓形成或通路回路手术介入的时间间隔。
对先前治疗过的病变和新的动脉或静脉流出道狭窄或闭塞(不包括通路血栓形成)进行血管内干预与辅助一期通畅相容。
经皮溶栓/血栓切除术或手术回路血栓切除术可帮助实现一期通畅
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12个月
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解剖成功
大体时间:12个月
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定义为经皮介入治疗后恢复正常血液透析至少 1 次。
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12个月
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经临床评估的治疗节段的无干预期
大体时间:12个月
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一种透析通路回路,无需临床驱动的治疗区域重复干预症状复发和血管造影验证治疗区域是否存在狭窄。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性分析
大体时间:12个月
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用于确定影响主要结果测量的独立预测因子。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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