Análise Retrospectiva do Uso de Stents Cobertos para o Tratamento do Acesso Vascular Disfuncional (RECOVA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma análise retrospectiva multicêntrica, multinacional, iniciada pelo investigador e conduzida, avaliando a segurança e o uso clínico de stents cobertos para o tratamento do acesso vascular disfuncional.
Não há limitações quanto ao tipo de uso do stent coberto, o motivo ou a extensão da área de tratamento. As únicas limitações são devidas ao diâmetro do stent recoberto e que os pacientes incluídos no estudo devem ser tratados em apenas uma área de tratamento.
Os critérios de inclusão, as medidas de resultado e as variáveis que devem ser registradas estão listados abaixo.
Também não há limitação se os dados tiverem sido publicados anteriormente em outro estudo; no entanto, os dados como parte de um estudo em andamento ou de um estudo no prelo não podem ser enviados.
Devido à experiência anterior de estudos semelhantes, sabe-se que será difícil ter dados disponíveis para todas as reintervenções. Assim, o estudo se concentrará na perviedade e segurança primárias. No entanto, os centros devem fornecer dados sobre a sobrevivência do circuito (trombose, abandono, revisão cirúrgica, óbito do paciente). Termos e definições de medidas de resultados são fornecidos abaixo.
A data final de acompanhamento do estudo é 31 de março de 2021. O paciente deveria ter um acompanhamento mínimo de 6 meses para ser incluído no estudo nesse momento, a menos que o circuito não esteja mais em uso (trombose, abandono, revisão cirúrgica, morte do paciente).
Se for necessária a aprovação de um comitê científico para a coleta de dados, é responsabilidade do centro obtê-la. Se isso for dispensado devido à natureza do estudo, isso também deve ser declarado.
Um grande número de dados será registrado, portanto, esperamos que muitas evidências significativas surjam desse esforço. Conforme visto a seguir, estão incluídas situações fora das permitidas nas instruções de uso dos stents recobertos (rupturas, pseudoaneurismas, colocação de zona de canulação etc).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Número de telefone: +306946686766
- E-mail: panoskitrou@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <80 anos
- Paciente em diálise com fístula arteriovenosa (AVF) ou enxerto (AVG)
- Sinais clínicos de disfunção do acesso vascular ou presença de pseudoaneurisma ou ruptura de vaso intraprocedimento
- Uso de Stent(s) Coberto(s) para tratamento
- Acompanhamento mínimo: 6 meses
Critério de exclusão:
- >1 áreas de tratamento incluídas por procedimento
- Stent coberto não está mais disponível no mercado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Stent Coberto
Pacientes com acesso vascular de hemodiálise disfuncional submetidos a procedimento de tratamento com stent recoberto (enxerto de stent).
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Colocação de stent coberto para o tratamento de acesso vascular disfuncional de pacientes em hemodiálise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Período livre de intervenção clinicamente avaliado do segmento tratado
Prazo: 6 meses
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Um circuito de acesso de diálise sem necessidade de intervenção de repetição da área de tratamento orientada clinicamente para recorrência de sintomas e verificação angiográfica da presença de estenose na área de tratamento.
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6 meses
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Segurança: Complicações processuais
Prazo: 30 dias
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Complicações menores relacionadas ao procedimento Sem terapia, sem consequência Terapia nominal, sem consequência; inclui admissão durante a noite apenas para observação Complicações maiores relacionadas ao procedimento Requer terapia, hospitalização menor (<48 horas). Requer terapia principal, aumento não planejado no nível de cuidado, hospitalização prolongada (>48 horas). Sequelas adversas permanentes Morte |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária do Circuito de Acesso
Prazo: 12 meses
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O intervalo de patência após uma intervenção endovascular até qualquer intervenção repetida do circuito de acesso.
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12 meses
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Perviedade primária assistida pós-intervenção
Prazo: 12 meses
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O intervalo de patência após a intervenção endovascular até a trombose do circuito de diálise ou uma intervenção cirúrgica do circuito de acesso.
As intervenções endovasculares em uma lesão previamente tratada e uma nova estenose ou oclusão do fluxo arterial ou venoso (excluindo a trombose de acesso) são compatíveis com a patência primária assistida.
A patência primária assistida termina com trombólise/trombectomia percutânea ou trombectomia de circuito cirúrgico
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12 meses
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Sucesso anatômico
Prazo: 12 meses
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Definido como a retomada da hemodiálise normal por um mínimo de pelo menos 1 sessão após a intervenção percutânea.
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12 meses
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Período livre de intervenção avaliado clinicamente do segmento tratado
Prazo: 12 meses
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Um circuito de acesso de diálise sem necessidade de intervenção de repetição da área de tratamento orientada clinicamente para recorrência de sintomas e verificação angiográfica da presença de estenose na área de tratamento.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória
Prazo: 12 meses
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para identificação de preditores independentes que influenciam medidas de resultados primários.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHPatras
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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