Retrospektiv analyse av bruk av tildekkede stenter for behandling av dysfunksjonell vaskulær tilgang (RECOVA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et multisenter, multinasjonalt, etterforskerinitiert og lede retrospektiv analyse som vurderer sikkerheten og den kliniske bruken av dekkede stenter for behandling av den dysfunksjonelle vaskulære tilgangen.
Det er ingen begrensninger på typen dekket stentbruk, årsaken eller lengden på behandlingsområdet. De eneste begrensningene er den som skyldes dekket stentdiameter og at pasienter som er inkludert i studien kun skal behandles for ett behandlingsområde.
Kriteriene for inkludering, utfallsmålene og variablene som bør registreres er listet opp nedenfor.
Det er heller ingen begrensning dersom data tidligere har blitt publisert i en annen studie, men data som en del av en pågående studie, eller av en studie i pressen kan ikke sendes inn.
På grunn av tidligere erfaring fra lignende studier er det kjent at det vil være vanskelig å ha data tilgjengelig for alle re-intervensjoner. Studien vil derfor fokusere på primær åpenhet og sikkerhet. Likevel bør sentrene gi data angående kretsoverlevelse (trombose, oppgivelse, kirurgisk revisjon, pasientens død). Begreper og definisjoner av resultatmål er gitt nedenfor.
Studiens endelige oppfølgingsdato er 31. mars 2021. Pasienten bør ha en minimumsoppfølging på 6 måneder for å bli inkludert i studien på det tidspunktet, med mindre kretsen ikke lenger er i bruk (trombose, oppgivelse, kirurgisk revisjon, pasientens død).
Dersom det er behov for en vitenskapelig komités godkjenning for datainnsamlingen, er det senterets ansvar å innhente det. Dersom dette fravikes på grunn av studiets art, skal dette også opplyses.
Et stort antall data vil bli registrert, så forhåpentligvis vil det komme opp mye meningsfylt bevis fra denne innsatsen. Som vist nedenfor, er situasjoner utenfor de som er tillatt i bruksanvisningen for dekkede stenter inkludert (rupturer, pseudoaneurismer, plassering av kanyleringssone osv.).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Telefonnummer: +306946686766
- E-post: panoskitrou@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og <80 år
- Pasient i dialyse med arteriovenøs fistel (AVF) eller graft (AVG)
- Kliniske tegn på vaskulær tilgangsdysfunksjon eller tilstedeværelse av en pseudoaneurisme eller intraprosedyrer fartøyruptur
- Bruk av tildekkede stent(er) for behandling
- Minimum oppfølging: 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- >1 behandlingsområde inkludert per prosedyre
- Tildekket stent er ikke lenger tilgjengelig på markedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dekket Stentgruppe
Pasienter med dysfunksjonell hemodialyse vaskulær tilgang som gjennomgår behandlingsprosedyre ved bruk av tildekket stent (stentgraft).
|
Dekket stentplassering for behandling av dysfunksjonell vaskulær tilgang til hemodialysepasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Klinisk vurdert intervensjonsfri periode av det behandlede segmentet
Tidsramme: 6 måneder
|
En dialysetilgangskrets uten behov for klinisk drevet behandlingsområde gjentatt intervensjon for tilbakefall av symptomer og angiografisk verifisering av tilstedeværelse av stenose ved behandlingsområdet.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet: Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Prosedyrerelaterte mindre komplikasjoner Ingen terapi, ingen konsekvens Nominell terapi, ingen konsekvens; inkluderer overnatting kun for observasjon Prosedyrerelaterte store komplikasjoner Krever terapi, mindre sykehusinnleggelse (<48 timer). Krever større terapi, ikke-planlagt økning i omsorgsnivå, Langvarig sykehusinnleggelse (>48 timer). Permanente uønskede følgetilstander Død |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Access Circuit Primary Patency
Tidsramme: 12 måneder
|
Åpenhetsintervallet etter en endovaskulær intervensjon frem til gjentatt intervensjon av tilgangskretsen.
|
12 måneder
|
|
Postintervensjon assistert primær patency
Tidsramme: 12 måneder
|
Åpenhetsintervallet etter endovaskulær intervensjon frem til trombose i dialysekretsen eller kirurgisk inngrep i tilgangskretsen.
Endovaskulær intervensjon i en tidligere behandlet lesjon og en ny arteriell eller venøs utstrømningsstenose eller okklusjon (unntatt tilgangstrombose) er forenlig med assistert primær patency.
Assistert primær åpenhet avsluttes med perkutan trombolyse/trombektomi eller kirurgisk kretstrombektomi
|
12 måneder
|
|
Anatomisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som gjenopptakelse av normal hemodialyse i minst 1 økt etter perkutan intervensjon.
|
12 måneder
|
|
Klinisk vurdert intervensjonsfri periode for det behandlede segmentet
Tidsramme: 12 måneder
|
En dialysetilgangskrets uten behov for klinisk drevet behandlingsområde gjentatt intervensjon for tilbakefall av symptomer og angiografisk verifisering av tilstedeværelse av stenose ved behandlingsområdet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
for identifisering av uavhengige prediktorer som påvirker primære utfallsmål.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHPatras
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .