REtrospektivní analýza použití krytých stentů pro léčbu dysfunkčního cévního vstupu (RECOVA)

Půjde o multicentrickou, nadnárodní, zkoušejícím iniciovanou a vedoucí retrospektivní analýzu hodnotící bezpečnost a klinické použití krytých stentů pro léčbu dysfunkčního cévního přístupu.

Neexistují žádná omezení ohledně typu použití krytého stentu, důvodu nebo délky ošetřované oblasti. Jediným omezením je omezení způsobené průměrem krytého stentu a to, že pacienti zařazení do studie by měli být léčeni pouze na jednu léčebnou oblast.

Kritéria pro zahrnutí, míry výsledků a proměnné, které by měly být zaznamenány, jsou uvedeny níže.

Neexistuje také žádné omezení, pokud byly údaje již dříve publikovány v jiné studii, nelze však předložit údaje jako součást probíhající studie nebo studie v tisku.

Vzhledem k předchozím zkušenostem z podobných studií je známo, že bude obtížné mít k dispozici data pro všechny reintervence. Studie se tedy zaměří na primární průchodnost a bezpečnost. Přesto by centra měla poskytovat údaje týkající se přežití okruhu (trombóza, opuštění, chirurgická revize, úmrtí pacienta). Termíny a definice výsledných opatření jsou uvedeny níže.

Konečné datum sledování studie je 31. března 2021. Pacient by měl mít minimálně 6 měsíců sledování, aby mohl být v daném časovém bodě zařazen do studie, pokud se okruh již nepoužívá (trombóza, opuštění, chirurgická revize, smrt pacienta).

Pokud je ke sběru dat potřeba souhlas vědeckého výboru, je odpovědností centra je získat. Pokud se od toho vzhledem k povaze studie upustí, mělo by to být také uvedeno.

Bude zaznamenáno velké množství dat, takže doufejme, že z tohoto úsilí vzejde mnoho smysluplných důkazů. Jak je vidět níže, jsou zahrnuty situace mimo ty, které jsou povoleny v návodu k použití pro kryté stenty (ruptury, pseudoaneuryzmata, umístění kanylační zóny atd.).