Analyse rétrospective sur l'utilisation des stents recouverts pour le traitement de l'accès vasculaire dysfonctionnel (RECOVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une analyse rétrospective multicentrique, multinationale, initiée et dirigée par des chercheurs évaluant la sécurité et l'utilisation clinique des stents couverts pour le traitement de l'accès vasculaire dysfonctionnel.
Il n'y a aucune limitation sur le type d'utilisation de stent couvert, la raison ou la longueur de la zone de traitement. Les seules limites sont celles dues au diamètre couvert du stent et le fait que les patients inclus dans l'étude ne doivent être traités que pour une seule zone de traitement.
Les critères d'inclusion, les mesures des résultats et les variables qui doivent être enregistrées sont énumérés ci-dessous.
Il n'y a pas non plus de limitation si les données ont déjà été publiées dans une autre étude, mais les données dans le cadre d'une étude en cours ou d'une étude sous presse ne peuvent pas être soumises.
En raison de l'expérience antérieure d'études similaires, on sait qu'il sera difficile de disposer de données pour toutes les réinterventions. Ainsi, l'étude se concentrera sur la perméabilité primaire et la sécurité. Néanmoins, les centres doivent fournir des données concernant la survie du circuit (thrombose, abandon, reprise chirurgicale, décès du patient). Les termes et définitions des mesures de résultats sont fournis ci-dessous.
La date de suivi final de l'étude est le 31 mars 2021. Le patient doit avoir un suivi minimum de 6 mois pour être inclus dans l'étude à ce moment-là, sauf si le circuit n'est plus utilisé (thrombose, abandon, reprise chirurgicale, décès du patient).
Si l'approbation d'un comité scientifique est nécessaire pour la collecte de données, il est de la responsabilité du centre de l'acquérir. Si cela est renoncé en raison de la nature de l'étude, cela doit également être indiqué.
Un grand nombre de données seront enregistrées, alors espérons-le, de nombreuses preuves significatives découleront de cet effort. Comme indiqué ci-dessous, des situations hors de celles autorisées dans les instructions d'utilisation des stents couverts sont incluses (ruptures, faux anévrismes, placement de la zone de canulation, etc.).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Numéro de téléphone: +306946686766
- E-mail: panoskitrou@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et <80 ans
- Patient sous dialyse avec une fistule artério-veineuse (AVF) ou une greffe (AVG)
- Signes cliniques de dysfonctionnement de l'accès vasculaire ou présence d'un pseudo-anévrisme ou d'une rupture vasculaire intra-procédurale
- Utilisation de stent(s) couvert(s) pour le traitement
- Suivi minimum : 6 mois
Critère d'exclusion:
- >1 zones de traitement incluses par procédure
- Stent couvert n'est plus disponible sur le marché
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de stents couverts
Patients présentant un accès vasculaire d'hémodialyse dysfonctionnel subissant une procédure de traitement à l'aide d'un stent couvert (greffe de stent).
|
Placement de stent couvert pour le traitement de l'accès vasculaire dysfonctionnel des patients hémodialysés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : Période sans intervention évaluée cliniquement du segment traité
Délai: 6 mois
|
L'invention concerne un circuit d'accès de dialyse sans nécessité d'une intervention répétée dans la zone de traitement cliniquement axée sur la récurrence des symptômes et la vérification angiographique de la présence d'une sténose au niveau de la zone de traitement.
|
6 mois
|
|
Sécurité : complications procédurales
Délai: 30 jours
|
Complications mineures liées à la procédure Pas de thérapie, pas de conséquence Thérapie nominale, pas de conséquence ; comprend l'admission d'une nuit pour observation uniquement Complications majeures liées à l'intervention Nécessitent un traitement, une hospitalisation mineure (< 48 heures). Nécessite un traitement majeur, augmentation imprévue du niveau de soins, hospitalisation prolongée (> 48 heures). Séquelles indésirables permanentes Décès |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire du circuit d'accès
Délai: 12 mois
|
L'intervalle de perméabilité après une intervention endovasculaire jusqu'à toute nouvelle intervention du circuit d'accès.
|
12 mois
|
|
Perméabilité primaire assistée après intervention
Délai: 12 mois
|
L'intervalle de perméabilité après l'intervention endovasculaire jusqu'à une thrombose du circuit de dialyse ou une intervention chirurgicale du circuit d'accès.
Les interventions endovasculaires sur une lésion préalablement traitée et une nouvelle sténose ou occlusion de l'écoulement artériel ou veineux (hors thrombose d'accès) sont compatibles avec la perméabilité primaire assistée.
La perméabilité primaire assistée se termine par une thrombolyse/thrombectomie percutanée ou une thrombectomie du circuit chirurgical
|
12 mois
|
|
Succès anatomique
Délai: 12 mois
|
Défini comme la reprise d'une hémodialyse normale pour un minimum d'au moins 1 séance après une intervention percutanée.
|
12 mois
|
|
Période sans intervention évaluée cliniquement du segment traité
Délai: 12 mois
|
L'invention concerne un circuit d'accès de dialyse sans nécessité d'une intervention répétée dans la zone de traitement cliniquement axée sur la récurrence des symptômes et la vérification angiographique de la présence d'une sténose au niveau de la zone de traitement.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse exploratoire
Délai: 12 mois
|
pour l'identification des prédicteurs indépendants influençant les mesures des résultats primaires.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHPatras
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .