Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ использования покрытых стентов для лечения дисфункционального сосудистого доступа (RECOVA)

20 мая 2021 г. обновлено: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras
Это будет многоцентровый, многонациональный, инициированный исследователями и ведущий ретроспективный анализ, оценивающий безопасность и клиническое использование покрытых стентов для лечения дисфункционального сосудистого доступа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровый, многонациональный, инициированный исследователями и ведущий ретроспективный анализ, оценивающий безопасность и клиническое использование покрытых стентов для лечения дисфункционального сосудистого доступа.

Ограничений по типу использования покрытого стента, причине или длине обрабатываемой зоны нет. Единственными ограничениями являются диаметр закрытого стента и то, что пациенты, включенные в исследование, должны лечиться только в одной области лечения.

Критерии включения, показатели результатов и переменные, которые должны быть зарегистрированы, перечислены ниже.

Также нет ограничений, если данные ранее были опубликованы в другом исследовании, однако данные в рамках текущего исследования или исследования в прессе не могут быть представлены.

Из предыдущего опыта подобных исследований известно, что будет трудно получить данные для всех повторных вмешательств. Таким образом, исследование будет сосредоточено на первичной проходимости и безопасности. Тем не менее, центры должны предоставлять данные о выживаемости схемы (тромбоз, оставление, хирургическая ревизия, смерть пациента). Термины и определения показателей результатов приведены ниже.

Окончательная дата наблюдения за исследованием — 31 марта 2021 года. Пациент должен иметь последующее наблюдение в течение как минимум 6 месяцев, чтобы быть включенным в исследование в этот момент времени, если контур больше не используется (тромбоз, оставление, хирургическая ревизия, смерть пациента).

Если для сбора данных требуется одобрение научного комитета, ответственность за его получение лежит на центре. Если от этого отказались из-за характера исследования, это также должно быть указано.

Будет записано большое количество данных, поэтому мы надеемся, что в результате этих усилий будет получено много значимых доказательств. Как видно ниже, включены ситуации, не разрешенные в инструкции по применению покрытых стентов (разрывы, псевдоаневризмы, размещение зоны канюляции и т. д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
  • Номер телефона: +306946686766
  • Электронная почта: panoskitrou@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие закрытое стентирование по поводу дисфункционального гемодиализного сосудистого доступа в различных центрах, которые будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет и <80 лет
  • Пациент на диализе с артериовенозной фистулой (АВФ) или трансплантатом (АВГ)
  • Клинические признаки дисфункции сосудистого доступа или наличие псевдоаневризмы или интрапроцедурного разрыва сосуда
  • Использование покрытых стентов для лечения
  • Минимальное наблюдение: 6 месяцев

Критерий исключения:

  • > 1 область лечения включена в процедуру
  • Покрытый стент больше не доступен на рынке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Покрытая группа стентов
Больным с нефункциональным гемодиализным сосудистым доступом проводят лечебную процедуру с использованием закрытого стента (стент-графта).
Устройство: Установка закрытого стента
Закрытое стентирование для лечения дисфункционального сосудистого доступа у гемодиализных больных
Другие имена:
  • Размещение стента
  • Установка стент-графта
  • Вмешательство сосудистого доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Клинически оцененный период без вмешательства на обработанном сегменте.
Временное ограничение: 6 месяцев
Схема диализного доступа без необходимости повторного вмешательства в области лечения по клиническим показаниям для рецидива симптомов и ангиографической проверки наличия стеноза в области лечения.
6 месяцев
Безопасность: процедурные сложности
Временное ограничение: 30 дней

Легкие осложнения, связанные с процедурой Нет терапии, нет последствий Номинальная терапия, нет последствий; включает ночную госпитализацию только для наблюдения

Основные осложнения, связанные с процедурой. Требуется терапия, незначительная госпитализация (<48 часов). Требуется серьезная терапия, незапланированное повышение уровня помощи, длительная госпитализация (>48 часов). Постоянные неблагоприятные последствия Смерть
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость цепи доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал проходимости после эндоваскулярного вмешательства до любого повторного вмешательства контура доступа.
12 месяцев
Первичная проходимость после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал проходимости после эндоваскулярного вмешательства до тромбоза диализного контура или оперативного вмешательства контура доступа. Эндоваскулярные вмешательства при ранее леченном поражении и новом стенозе или окклюзии артериального или венозного оттока (за исключением тромбоза доступа) совместимы с вспомогательной первичной проходимостью. Вспомогательная первичная проходимость заканчивается чрескожным тромболизисом/тромбэктомией или хирургической контурной тромбэктомией.
12 месяцев
Анатомический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как возобновление нормального гемодиализа в течение как минимум 1 сеанса после чрескожного вмешательства.
12 месяцев
Клинически оцененный период без вмешательства на обработанном сегменте
Временное ограничение: 12 месяцев
Схема диализного доступа без необходимости повторного вмешательства в области лечения по клиническим показаниям для рецидива симптомов и ангиографической проверки наличия стеноза в области лечения.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
для выявления независимых предикторов, влияющих на первичные показатели исхода.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UHPatras

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет собираться в исследовательских центрах, и будет выполняться статистический анализ. Результаты будут представлены исследователям до публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Установка закрытого стента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться