Retrospektiv analyse af brugen af overdækkede stents til behandling af dysfunktionel vaskulær adgang (RECOVA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en multi-center, multinational, investigator initieret og lede retrospektiv analyse, der vurderer sikkerheden og den kliniske brug af dækkede stenter til behandling af den dysfunktionelle vaskulære adgang.
Der er ingen begrænsninger på typen af dækket stentbrug, årsagen eller længden af behandlingsområdet. De eneste begrænsninger er den, der skyldes dækket stentdiameter, og at patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, kun bør behandles for ét behandlingsområde.
Kriterierne for inklusion, resultatmålene og de variabler, der skal registreres, er anført nedenfor.
Der er heller ingen begrænsning, hvis data tidligere er blevet offentliggjort i en anden undersøgelse, dog kan data som en del af en igangværende undersøgelse eller af en undersøgelse i pressen ikke indsendes.
På grund af tidligere erfaringer fra lignende undersøgelser vides det, at det vil være vanskeligt at have data til rådighed for alle re-interventioner. Undersøgelsen vil således fokusere på primær åbenhed og sikkerhed. Ikke desto mindre bør centrene levere data vedrørende kredsløbsoverlevelse (trombose, opgivelse, kirurgisk revision, patientens død). Begreber og definitioner af resultatmål er angivet nedenfor.
Studiets endelige opfølgningsdato er den 31. marts 2021. Patienten skal have en minimumsopfølgning på 6 måneder for at blive inkluderet i undersøgelsen på det tidspunkt, medmindre kredsløbet ikke længere er i brug (trombose, opgivelse, kirurgisk revision, patientens død).
Hvis der er behov for en videnskabelig komités godkendelse til dataindsamlingen, er det centrets ansvar at erhverve det. Hvis dette frafaldes på grund af undersøgelsens karakter, skal dette også oplyses.
Et stort antal data vil blive registreret, så forhåbentlig vil der komme en masse meningsfuldt bevis fra denne indsats. Som det ses nedenfor, er situationer ud over dem, der er tilladt i brugsanvisningen til dækkede stenter, inkluderet (rupturer, pseudoaneurismer, placering af kanylezoner osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Telefonnummer: +306946686766
- E-mail: panoskitrou@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og <80 år
- Patient i dialyse med en arteriovenøs fistel (AVF) eller graft (AVG)
- Kliniske tegn på vaskulær adgangsdysfunktion eller tilstedeværelse af en pseudoaneurisme eller intraprocedureel karruptur
- Brug af overdækkede stent(e) til behandling
- Minimum opfølgning: 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- >1 behandlingsområde inkluderet pr. procedure
- Covered Stent er ikke længere tilgængelig på markedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overdækket Stentgruppe
Patienter med en dysfunktionel hæmodialyse vaskulær adgang, der gennemgår behandlingsprocedure med en overdækket stent (stentgraft).
|
Overdækket stentplacering til behandling af dysfunktionel vaskulær adgang hos hæmodialysepatienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Klinisk vurderet interventionsfri periode af det behandlede segment
Tidsramme: 6 måneder
|
Et dialyse-adgangskredsløb uden behov for klinisk drevet behandlingsområde gentagen intervention til symptomgentagelse og angiografisk verifikation af tilstedeværelsen af stenose i behandlingsområdet.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed: Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Procedure-relaterede mindre komplikationer Ingen terapi, ingen konsekvens Nominel terapi, ingen konsekvens; inkluderer overnatning kun til observation Procedure-relaterede større komplikationer Kræver terapi, mindre indlæggelse (<48 timer). Kræver større terapi, uplanlagt stigning i plejeniveau, Længerevarende indlæggelse (>48 timer). Permanente uønskede følgetilstande Død |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Access Circuit Primary Patency
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervallet for åbenhed efter en endovaskulær intervention indtil enhver gentagen indgriben af adgangskredsløbet.
|
12 måneder
|
|
Postintervention assisteret primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patensintervallet efter endovaskulær intervention indtil dialysekredsløbstrombose eller kirurgisk indgreb i adgangskredsløbet.
Endovaskulære indgreb i en tidligere behandlet læsion og en ny arteriel eller venøs udstrømningsstenose eller okklusion (eksklusive adgangstrombose) er forenelige med assisteret primær åbenhed.
Assisteret primær åbenhed ender med perkutan trombolyse/trombektomi eller kirurgisk kredsløbstrombektomi
|
12 måneder
|
|
Anatomisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som genoptagelse af normal hæmodialyse i mindst 1 session efter perkutan intervention.
|
12 måneder
|
|
Klinisk vurderet interventionsfri periode af det behandlede segment
Tidsramme: 12 måneder
|
Et dialyse-adgangskredsløb uden behov for klinisk drevet behandlingsområde gentagen intervention til symptomgentagelse og angiografisk verifikation af tilstedeværelsen af stenose i behandlingsområdet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
til identifikation af uafhængige prædiktorer, der påvirker primære resultatmål.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UHPatras
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overdækket stentplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
SafeHeal IncTilmelding efter invitationKolorektal cancer | Stomi - IleostomiForenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Everly HealthAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomForenede Stater
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendt
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu