Retrospektív elemzés a fedett sztentek használatáról a diszfunkcionális érrendszeri hozzáférés kezelésére (RECOVA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, többnemzetiségű, kutatók által kezdeményezett és vezető retrospektív elemzés, amely felméri a fedett stentek biztonságosságát és klinikai felhasználását a diszfunkcionális érrendszeri hozzáférés kezelésére.
Nincsenek korlátozások a fedett stent használatának típusára, okára vagy a kezelési terület hosszára vonatkozóan. Az egyetlen korlátozás a fedett stent átmérőjének köszönhető, és hogy a vizsgálatba bevont betegeket csak egy kezelési területen szabad kezelni.
Az alábbiakban felsoroljuk a felvétel kritériumait, az eredménymutatókat és a rögzítendő változókat.
Nincs korlátozás abban az esetben sem, ha az adatokat korábban egy másik tanulmányban publikálták, azonban egy folyamatban lévő vagy egy sajtóban megjelent tanulmány részét nem lehet benyújtani.
A hasonló tanulmányokból származó korábbi tapasztalatok miatt ismert, hogy nehéz lesz minden újbóli beavatkozásra adatot rendelkezésre bocsátani. Így a tanulmány az elsődleges átjárhatóságra és biztonságra összpontosít. Mindazonáltal a központoknak adatokat kell szolgáltatniuk a körzet túléléséről (trombózis, elhagyás, műtéti felülvizsgálat, beteg halála). Az eredménymutatók fogalmai és meghatározásai az alábbiakban találhatók.
A tanulmány utolsó követési dátuma 2021. március 31. A beteget legalább 6 hónapig kell követni ahhoz, hogy ebben az időpontban részt vegyenek a vizsgálatban, kivéve, ha az áramkör már nincs használatban (trombózis, elhagyás, műtéti felülvizsgálat, a beteg halála).
Ha az adatgyűjtéshez tudományos bizottság jóváhagyása szükséges, annak beszerzése a központ feladata. Ha a vizsgálat természetéből adódóan ettől eltekintünk, ezt is jelezni kell.
Nagyon sok adatot rögzítenek majd, így remélhetőleg sok értelmes bizonyíték fog előkerülni ebből az erőfeszítésből. Amint az alábbiakban látható, a fedett stentek használati útmutatójában megengedett helyzeteken kívül a helyzetek is szerepelnek benne (szakadások, pszeudoaneurizmák, kanülozási zóna elhelyezése stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Telefonszám: +306946686766
- E-mail: panoskitrou@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év és <80 év
- Arteriovenosus fisztulával (AVF) vagy grafttal (AVG) szenvedő dialízis alatt álló beteg
- A vaszkuláris hozzáférési diszfunkció klinikai jelei vagy pszeudoaneurizma vagy intraprocedurális érszakadás
- Fedett stent(ek) használata a kezeléshez
- Minimális követési idő: 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- >1 kezelési terület eljárásonként
- A fedett stent már nem kapható a piacon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fedett sztentcsoport
Disfunkcionális hemodialízisben szenvedő betegek érrendszeri hozzáférése, és fedett stenttel (stent graft) végzett kezelési eljáráson esnek át.
|
Fedett stent elhelyezés hemodializált betegek diszfunkcionális érrendszeri hozzáférésének kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Klinikailag értékelt beavatkozásmentes időszak a kezelt szegmensben
Időkeret: 6 hónap
|
Dialízis hozzáférési áramkör, amely nem igényel klinikailag vezérelt kezelési terület ismételt beavatkozását a tünetek kiújulásához és a szűkület jelenlétének angiográfiás ellenőrzéséhez a kezelési területen.
|
6 hónap
|
|
Biztonság: Eljárási komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Eljárással kapcsolatos kisebb szövődmények Nincs terápia, nincs következmény Névleges terápia, nincs következmény; csak megfigyelési célú éjszakai belépőt tartalmaz Az eljárással kapcsolatos súlyos szövődmények Terápiát, kisebb kórházi kezelést igényelnek (<48 óra). Jelentős terápia szükséges, az ellátás szintjének nem tervezett emelése, Hosszan tartó kórházi kezelés (>48 óra). Maradandó káros következmények Halál |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Access Circuit Primary Patency
Időkeret: 12 hónap
|
Az endovaszkuláris beavatkozás utáni átjárhatóság időtartama a hozzáférési áramkör ismételt beavatkozásáig.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás utáni elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
Az endovaszkuláris beavatkozás utáni átjárhatósági idő a dialíziskör trombózisáig vagy a hozzáférési kör műtéti beavatkozásáig.
Korábban kezelt lézióban és új artériás vagy vénás kiáramlási szűkületben vagy elzáródásban (kivéve hozzáférési trombózis) végzett endovaszkuláris beavatkozások kompatibilisek az asszisztált elsődleges átjárhatósággal.
Az asszisztált primer átjárhatóság perkután thrombolysis/thrombectomiával vagy sebészeti köri thrombectomiával ér véget
|
12 hónap
|
|
Anatómiai siker
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározása szerint a normál hemodialízis újraindítása legalább 1 alkalomra perkután beavatkozást követően.
|
12 hónap
|
|
A kezelt szegmens klinikailag értékelt beavatkozásmentes periódusa
Időkeret: 12 hónap
|
Dialízis hozzáférési áramkör, amely nem igényel klinikailag vezérelt kezelési terület ismételt beavatkozását a tünetek kiújulásához és a szűkület jelenlétének angiográfiás ellenőrzéséhez a kezelési területen.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
az elsődleges kimeneti mérőszámokat befolyásoló független prediktorok azonosítására.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHPatras
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fedett stent behelyezése
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyBefejezveFantom végtagfájdalomEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ismeretlen
-
Taewoong Medical Co., Ltd.BefejezveEpegátlás | Rosszindulatú daganatokKoreai Köztársaság
-
Jong Taek, LeeMegszűntEpegátlás | Rosszindulatú daganatokKoreai Köztársaság