Análisis retrospectivo sobre el uso de stents recubiertos para el tratamiento del acceso vascular disfuncional (RECOVA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un análisis retrospectivo multicéntrico, multinacional, iniciado por un investigador y principal que evaluará la seguridad y el uso clínico de los stents cubiertos para el tratamiento del acceso vascular disfuncional.
No hay limitaciones sobre el tipo de uso del stent cubierto, el motivo o la longitud del área de tratamiento. Las únicas limitaciones son la debida al diámetro cubierto del stent y que los pacientes incluidos en el estudio deben ser tratados en una sola área de tratamiento.
Los criterios de inclusión, las medidas de resultado y las variables que deben registrarse se enumeran a continuación.
Tampoco hay limitación si los datos se han publicado previamente en otro estudio; sin embargo, no se pueden enviar datos como parte de un estudio en curso o de un estudio en prensa.
Debido a la experiencia previa de estudios similares, se sabe que será difícil tener datos disponibles para todas las reintervenciones. Por lo tanto, el estudio se centrará en la permeabilidad primaria y la seguridad. No obstante, los centros deben aportar datos sobre la supervivencia del circuito (trombosis, abandono, revisión quirúrgica, fallecimiento del paciente). Los términos y definiciones de las medidas de resultado se proporcionan a continuación.
La fecha de seguimiento final del estudio es el 31 de marzo de 2021. El paciente debe tener un seguimiento mínimo de 6 meses para ser incluido en el estudio en ese momento, a menos que el circuito ya no esté en uso (trombosis, abandono, revisión quirúrgica, muerte del paciente).
Si se necesita la aprobación de un comité científico para la recolección de datos, es responsabilidad del centro adquirirlos. Si esto se renuncia debido a la naturaleza del estudio, esto también debe indicarse.
Se registrará una gran cantidad de datos, por lo que, con suerte, surgirán muchas pruebas significativas de este esfuerzo. Como se ve a continuación, se incluyen situaciones fuera de las permitidas en las instrucciones de uso de los stents revestidos (roturas, pseudoaneurismas, colocación de zona de canulación, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Número de teléfono: +306946686766
- Correo electrónico: panoskitrou@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <80 años
- Paciente en diálisis con fístula arteriovenosa (AVF) o injerto (AVG)
- Signos clínicos de disfunción del acceso vascular o presencia de pseudoaneurisma o rotura de vaso intraprocedimiento
- Uso de Stent(s) Cubierto(s) para tratamiento
- Seguimiento mínimo: 6 meses
Criterio de exclusión:
- >1 áreas de tratamiento incluidas por procedimiento
- El stent cubierto ya no está disponible en el mercado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de stent cubierto
Pacientes con un acceso vascular de hemodiálisis disfuncional sometidos a un procedimiento de tratamiento con un stent cubierto (injerto de stent).
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Colocación de stent cubierta para el tratamiento del acceso vascular disfuncional de pacientes en hemodiálisis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Período libre de intervención evaluado clínicamente del segmento tratado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un circuito de acceso de diálisis sin necesidad de repetir la intervención en el área de tratamiento impulsada clínicamente para la recurrencia de los síntomas y la verificación angiográfica de la presencia de estenosis en el área de tratamiento.
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6 meses
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Seguridad: complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones menores relacionadas con el procedimiento Sin terapia, sin consecuencias Terapia nominal, sin consecuencias; incluye admisión nocturna solo para observación Complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento Requieren terapia, hospitalización menor (<48 horas). Requiere terapia importante, aumento no planificado en el nivel de atención, hospitalización prolongada (> 48 horas). Secuelas adversas permanentes Muerte |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
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El intervalo de permeabilidad después de una intervención endovascular hasta cualquier reintervención del circuito de acceso.
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12 meses
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Permeabilidad primaria asistida después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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El intervalo de permeabilidad desde la intervención endovascular hasta la trombosis del circuito de diálisis o una intervención quirúrgica del circuito de acceso.
Las intervenciones endovasculares en una lesión previamente tratada y una nueva estenosis u oclusión del flujo arterial o venoso (excluyendo la trombosis del acceso) son compatibles con la permeabilidad primaria asistida.
La permeabilidad primaria asistida termina con la trombólisis/trombectomía percutánea o la trombectomía del circuito quirúrgico
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12 meses
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Éxito anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como la reanudación de la hemodiálisis normal durante un mínimo de al menos 1 sesión después de la intervención percutánea.
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12 meses
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Período libre de intervención evaluado clínicamente del segmento tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un circuito de acceso de diálisis sin necesidad de repetir la intervención en el área de tratamiento impulsada clínicamente para la recurrencia de los síntomas y la verificación angiográfica de la presencia de estenosis en el área de tratamiento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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para la identificación de predictores independientes que influyen en las medidas de resultado primarias.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHPatras
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .