REtrospectieve analyse van het gebruik van bedekte stents voor de behandeling van disfunctionele vasculaire toegang (RECOVA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een multi-center, multinationale, door een onderzoeker geïnitieerde en leidende retrospectieve analyse zijn die de veiligheid en het klinische gebruik van bedekte stents voor de behandeling van de disfunctionele vasculaire toegang beoordeelt.
Er zijn geen beperkingen op het type bedekte stentgebruik, de reden of de lengte van het behandelingsgebied. De enige beperkingen zijn die vanwege de bedekte stentdiameter en het feit dat patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen slechts voor één behandelingsgebied mogen worden behandeld.
De criteria voor opname, de uitkomstmaten en de variabelen die moeten worden geregistreerd, staan hieronder vermeld.
Er is ook geen beperking als gegevens eerder zijn gepubliceerd in een ander onderzoek, maar gegevens als onderdeel van een lopend onderzoek of van een onderzoek in de pers kunnen niet worden ingediend.
Door eerdere ervaringen uit vergelijkbare studies is bekend dat het moeilijk zal zijn om gegevens beschikbaar te hebben voor alle re-interventies. De studie zal zich dus richten op primaire doorgankelijkheid en veiligheid. Desalniettemin moeten de centra gegevens verstrekken over de overleving van het circuit (trombose, stopzetting, chirurgische revisie, overlijden van de patiënt). Hieronder vindt u termen en definities van uitkomstmaten.
De uiterste opvolgdatum van de studie is 31 maart 2021. De patiënt moet een minimale follow-up van 6 maanden hebben om op dat tijdstip in de studie te worden opgenomen, tenzij het circuit niet langer in gebruik is (trombose, stopzetting, chirurgische revisie, overlijden van de patiënt).
Als de goedkeuring van een wetenschappelijk comité nodig is voor het verzamelen van gegevens, is het de verantwoordelijkheid van het centrum om deze te verkrijgen. Indien hiervan wordt afgezien vanwege de aard van het onderzoek, dient dit eveneens te worden vermeld.
Er zal een groot aantal gegevens worden geregistreerd, dus hopelijk komt er veel zinvol bewijs uit deze inspanning. Zoals hieronder te zien is, zijn situaties opgenomen die niet zijn toegestaan in de gebruiksaanwijzing voor bedekte stents (rupturen, pseudo-aneurysma's, plaatsing van de canulatiezone enz.).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Telefoonnummer: +306946686766
- E-mail: panoskitrou@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en <80 jaar
- Dialysepatiënt met een arterioveneuze fistel (AVF) of transplantaat (AVG)
- Klinische tekenen van vasculaire toegangsdisfunctie of aanwezigheid van een pseudo-aneurysma of intraprocedurele bloedvatruptuur
- Gebruik van bedekte stent(s) voor behandeling
- Minimale follow-up: 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- >1 behandelingsgebieden inbegrepen per procedure
- Overdekte stent niet meer op de markt verkrijgbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overdekte stentgroep
Patiënten met een disfunctionele hemodialyse vasculaire toegang die een behandelingsprocedure ondergaan met behulp van een bedekte stent (stentgraft).
|
Overdekte stentplaatsing voor de behandeling van disfunctionele vasculaire toegang van hemodialysepatiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Klinisch beoordeelde interventievrije periode van het behandelde segment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een dialysetoegangscircuit zonder noodzaak van klinisch gestuurde behandelingsgebiedherhalingsinterventie voor terugkeer van symptomen en angiografische verificatie van de aanwezigheid van stenose in het behandelingsgebied.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid: procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proceduregerelateerd Kleine complicaties Geen therapie, geen gevolg Nominale therapie, geen gevolg; inclusief overnachting ter observatie Proceduregerelateerd Grote complicaties Behandeling vereist, lichte ziekenhuisopname (<48 uur). Grote therapie nodig, ongeplande verhoging van het zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname (>48 uur). Blijvende nadelige gevolgen Overlijden |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot de primaire doorgankelijkheid van het circuit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het interval van doorgankelijkheid na een endovasculaire interventie tot een eventuele herhaalde interventie van het toegangscircuit.
|
12 maanden
|
|
Postinterventie geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het interval van doorgankelijkheid na de endovasculaire ingreep tot trombose van het dialysecircuit of een chirurgische ingreep van het toegangscircuit.
Endovasculaire interventies in een eerder behandelde laesie en een nieuwe arteriële of veneuze uitstroomstenose of occlusie (exclusief toegangstrombose) zijn verenigbaar met geassisteerde primaire doorgankelijkheid.
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid eindigt met percutane trombolyse/thrombectomie of trombectomie via het chirurgische circuit
|
12 maanden
|
|
Anatomisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de hervatting van normale hemodialyse gedurende minimaal 1 sessie na percutane interventie.
|
12 maanden
|
|
Klinisch beoordeelde interventievrije periode van het behandelde segment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een dialysetoegangscircuit zonder noodzaak van klinisch gestuurde behandelingsgebiedherhalingsinterventie voor terugkeer van symptomen en angiografische verificatie van de aanwezigheid van stenose in het behandelingsgebied.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voor identificatie van onafhankelijke voorspellers die primaire uitkomstmaten beïnvloeden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHPatras
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .