Retrospektiivinen analyysi peitettyjen stenttien käytöstä dysfunktionaalisten verisuonten hoitoon (RECOVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monen keskuksen, monikansallinen, tutkijoiden käynnistämä ja johtava retrospektiivinen analyysi, jossa arvioidaan peitettyjen stenttien turvallisuutta ja kliinistä käyttöä häiriintyneiden verisuonten hoitoon.
Peitetyn stentin käytölle, syylle tai hoitoalueen pituudelle ei ole rajoituksia. Ainoat rajoitukset ovat peitetyn stentin halkaisijan aiheuttama rajoitus ja se, että tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee hoitaa vain yhdellä hoitoalueella.
Alla on lueteltu sisällyttämiskriteerit, tulosmittaukset ja kirjattavat muuttujat.
Rajoitusta ei myöskään ole, jos tiedot on julkaistu aiemmin toisessa tutkimuksessa, mutta tietoja, jotka ovat osa käynnissä olevaa tutkimusta tai lehdistössä olevaa tutkimusta, ei voida toimittaa.
Samankaltaisista tutkimuksista saatujen aikaisempien kokemusten perusteella tiedetään, että kaikista uusintainterventioista on vaikea saada tietoa. Siten tutkimuksessa keskitytään ensisijaiseen avoimuuteen ja turvallisuuteen. Siitä huolimatta keskusten tulee toimittaa tietoja verenkierron selviytymisestä (tromboosi, hylkääminen, kirurginen korjaus, potilaan kuolema). Tulosmittareiden termit ja määritelmät on annettu alla.
Tutkimuksen viimeinen seurantapäivä on 31.3.2021. Potilasta tulee seurata vähintään 6 kuukauden ajan, jotta hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tuolloin, ellei piiri ole enää käytössä (tromboosi, hylkääminen, kirurginen korjaus, potilaan kuolema).
Jos tiedon keräämiseen tarvitaan tiedekomitean hyväksyntä, se on keskuksen vastuulla hankkia se. Jos tästä luovutaan tutkimuksen luonteen vuoksi, tämä on myös mainittava.
Suuri määrä dataa tallennetaan, joten toivottavasti tästä yrityksestä tulee paljon merkityksellistä näyttöä. Kuten alla nähdään, mukana ovat tilanteet, jotka poikkeavat katettujen stenttien käyttöohjeissa sallituista tilanteista (repeämät, pseudoaneurysmat, kanylointivyöhykkeen asettaminen jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Puhelinnumero: +306946686766
- Sähköposti: panoskitrou@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Dialyysipotilas, jolla on valtimolaskimofisteli (AVF) tai siirrännäinen (AVG)
- Kliiniset merkit verisuonten toimintahäiriöstä tai pseudoaneurysmasta tai toimenpiteen sisäisestä suonen repeämästä
- Peitetyn stentin (stenttien) käyttö hoidossa
- Minimi seuranta: 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- >1 hoitoalue sisältyy toimenpidettä kohden
- Katettu stentti ei ole enää saatavilla markkinoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Katettu stenttiryhmä
Potilaat, joilla on toimintahäiriöinen hemodialyysi-verisuonipääsy, joille tehdään hoitotoimenpide peitetyllä stentillä (stenttisiirre).
|
Peitetty stentin asennus hemodialyysipotilaiden verisuonihäiriöiden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Kliinisesti arvioitu hoidetun segmentin interventiovapaa ajanjakso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dialyysihoitopiiri, jossa ei tarvita kliinisesti ohjattua hoitoalueen toistuvaa interventiota oireiden uusiutumisen ja angiografisen ahtauman olemassaolon varmentamiseksi hoitoalueella.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvät pienet komplikaatiot Ei terapiaa, ei seurauksia Nimellinen hoito, ei seurauksia; sisältää yöpymisen vain tarkkailua varten Toimenpiteeseen liittyvät vakavat komplikaatiot vaativat hoitoa, vähäistä sairaalahoitoa (<48 tuntia). Vaatii suurta hoitoa, odottamaton hoitotason nousu, pitkittynyt sairaalahoito (>48 tuntia). Pysyvät haitalliset seuraukset Kuolema |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Access Circuit Primary Patency
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avoimuuden aikaväli endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen pääsypiirin toistuvaan toimenpiteeseen asti.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avoimuuden aikaväli endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen dialyysipiirin tromboosiin tai pääsypiirin kirurgiseen toimenpiteeseen.
Suonensisäiset interventiot aiemmin hoidetuissa leesioissa ja uudessa valtimoiden tai laskimoiden ulosvirtausstenoosissa tai okkluusiossa (lukuun ottamatta pääsyn tromboosia) ovat yhteensopivia avustetun primaarisen avoimuuden kanssa.
Avustettu primaarinen avoimuus päättyy perkutaaniseen trombolyysiin/trombektomiaan tai leikkauskierron trombektomiaan
|
12 kuukautta
|
|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty normaalin hemodialyysin jatkamiseksi vähintään yhden istunnon ajaksi perkutaanisen toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti arvioitu hoidetun segmentin interventiovapaa ajanjakso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dialyysihoitopiiri, jossa ei tarvita kliinisesti ohjattua hoitoalueen toistuvaa interventiota oireiden uusiutumisen ja angiografisen ahtauman olemassaolon varmentamiseksi hoitoalueella.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
primääritulosmittauksiin vaikuttavien riippumattomien ennustajien tunnistamiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHPatras
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .