기능 장애가 있는 혈관 접근의 치료를 위한 덮개형 스텐트의 사용에 대한 후향적 분석 (RECOVA)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관, 다국적, 조사관이 시작하고 기능 장애 혈관 통로의 치료를 위한 덮힌 스텐트의 임상적 사용과 안전성을 평가하는 후향적 분석을 이끌 것입니다.
보장되는 스텐트 사용 유형, 이유 또는 치료 영역의 길이에는 제한이 없습니다. 유일한 제한 사항은 스텐트 직경이 적용되고 연구에 포함된 환자가 하나의 치료 영역에 대해서만 치료되어야 한다는 것입니다.
포함 기준, 결과 측정 및 기록해야 하는 변수는 아래에 나열되어 있습니다.
데이터가 이전에 다른 연구에 발표된 경우에도 제한이 없지만 진행 중인 연구 또는 언론 연구의 일부로 데이터를 제출할 수 없습니다.
유사한 연구의 이전 경험으로 인해 모든 재개입에 사용할 수 있는 데이터를 확보하기 어려울 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구는 일차 개통성과 안전성에 초점을 맞출 것입니다. 그럼에도 불구하고 센터는 회로 생존(혈전증, 포기, 외과적 교정, 환자 사망)에 관한 데이터를 제공해야 합니다. 결과 측정의 용어 및 정의는 아래에 제공됩니다.
연구의 최종 후속 날짜는 2021년 3월 31일입니다. 환자는 회로가 더 이상 사용되지 않는 한(혈전증, 포기, 수술 교정, 환자 사망) 해당 시점에 연구에 포함되기 위해 최소 6개월의 후속 조치를 받아야 합니다.
데이터 수집을 위해 과학 위원회의 승인이 필요한 경우 이를 획득하는 것은 센터의 책임입니다. 연구의 특성상 이것이 생략된 경우, 이 또한 명시되어야 합니다.
많은 데이터가 기록될 예정이니 이를 통해 의미 있는 증거가 많이 나오기를 바란다. 아래에서 볼 수 있듯이 덮는 스텐트에 대한 사용 설명서에서 허용되지 않는 상황이 포함됩니다(파열, 가성동맥류, 삽관 부위 배치 등).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- 전화번호: +306946686766
- 이메일: panoskitrou@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 및 <80세
- 동정맥루(AVF) 또는 이식편(AVG)으로 투석 중인 환자
- 혈관 접근 장애의 임상 징후 또는 위동맥류 또는 시술 중 혈관 파열의 존재
- 치료를 위한 덮힌 스텐트(들)의 사용
- 최소 후속 조치: 6개월
제외 기준:
- 절차당 포함된 >1개의 치료 영역
- Covered Stent는 더 이상 시중에서 구할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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덮힌 스텐트 그룹
기능 장애가 있는 혈액 투석 혈관 접근이 있는 환자가 덮힌 스텐트(스텐트 그래프트)를 사용하여 치료 절차를 진행 중입니다.
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혈액 투석 환자의 기능 장애 혈관 접근 치료를 위한 커버드 스텐트 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성: 치료된 세그먼트의 임상적으로 평가된 개입 없는 기간
기간: 6 개월
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치료 부위에서 협착증의 존재에 대한 증상 재발 및 혈관 조영 확인을 위해 임상적으로 구동되는 치료 부위 반복 개입이 필요 없는 투석 액세스 회로.
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6 개월
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안전: 절차상 합병증
기간: 30 일
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절차 관련 경미한 합병증 치료 없음, 결과 없음 명목 치료, 결과 없음; 관찰을 위한 야간 입장만 포함 절차 관련 주요 합병증 치료, 경미한 입원(48시간 미만)이 필요합니다. 주요 치료가 필요함, 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 장기간의 입원(>48시간). 영구적인 부작용 사망 |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액세스 회로 기본 개통성
기간: 12 개월
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액세스 회로의 반복 개입까지 혈관 내 개입 후 개통의 간격.
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12 개월
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사후 개입 지원 기본 개통
기간: 12 개월
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투석 회로 혈전증 또는 액세스 회로의 외과적 개입까지 혈관 내 개입 후 개통의 간격.
이전에 치료한 병변과 새로운 동맥 또는 정맥 유출 협착 또는 폐색(액세스 혈전증 제외)에 대한 혈관내 개입은 보조 일차 개통과 호환됩니다.
보조 일차 개통은 경피적 혈전 용해/혈전 절제술 또는 외과 회로 혈전 절제술로 끝납니다.
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12 개월
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해부학적 성공
기간: 12 개월
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경피적 개입 후 최소 1회 이상의 정상적인 혈액투석 재개로 정의됩니다.
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12 개월
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치료된 세그먼트의 임상적으로 평가된 개입이 없는 기간
기간: 12 개월
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치료 부위에서 협착증의 존재에 대한 증상 재발 및 혈관 조영 확인을 위해 임상적으로 구동되는 치료 부위 반복 개입이 필요 없는 투석 액세스 회로.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 분석
기간: 12 개월
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1차 결과 측정에 영향을 미치는 독립적인 예측 변수를 식별하기 위한 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덮힌 스텐트 배치에 대한 임상 시험
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Indiana University빼는
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Johns Hopkins University완전한