Retrospektiv analys av användningen av täckta stent för behandling av dysfunktionell vaskulär åtkomst (RECOVA)

Detta kommer att vara en multicenter, multinationell, utredare initierad och leda retrospektiv analys som bedömer säkerheten och den kliniska användningen av täckta stentar för behandling av dysfunktionell vaskulär tillgång.

Det finns inga begränsningar för typen av täckt stentanvändning, orsaken eller längden på behandlingsområdet. De enda begränsningarna är den som beror på täckt stentdiameter och att patienter som ingår i studien endast ska behandlas för ett behandlingsområde.

Kriterierna för inkludering, utfallsmåtten och de variabler som bör registreras listas nedan.

Det finns inte heller någon begränsning om data tidigare har publicerats i en annan studie, dock kan data som en del av en pågående studie, eller av en studie i pressen inte lämnas in.

På grund av tidigare erfarenheter från liknande studier är det känt att det kommer att vara svårt att ha data tillgängligt för alla re-interventioner. Studien kommer därför att fokusera på primärt öppenhet och säkerhet. Icke desto mindre bör centra tillhandahålla data om kretsöverlevnad (trombos, övergivande, kirurgisk revision, patientens död). Termer och definitioner av utfallsmått ges nedan.

Studiens sista uppföljningsdatum är den 31 mars 2021. Patienten bör ha en uppföljning på minst 6 månader för att inkluderas i studien vid den tidpunkten, om inte kretsen inte längre används (trombos, övergivande, kirurgisk revision, patientens död).

Om en vetenskaplig kommittés godkännande behövs för datainsamlingen är det centrets ansvar att skaffa det. Om detta avstår på grund av studiens karaktär ska detta också anges.

Ett stort antal data kommer att spelas in så förhoppningsvis kommer en hel del meningsfulla bevis att komma upp från denna ansträngning. Som framgår nedan är situationer utöver de som tillåts i bruksanvisningen för täckta stentar inkluderade (rupturer, pseudoaneurysm, placering av kanylzon etc).