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Analisi retrospettiva sull'uso di stent coperti per il trattamento dell'accesso vascolare disfunzionale (RECOVA)

20 maggio 2021 aggiornato da: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras
Si tratterà di un'analisi retrospettiva multicentrica, multinazionale, avviata dallo sperimentatore e responsabile, che valuterà la sicurezza e l'uso clinico degli stent coperti per il trattamento dell'accesso vascolare disfunzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un'analisi retrospettiva multicentrica, multinazionale, avviata e condotta dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e l'uso clinico degli stent coperti per il trattamento dell'accesso vascolare disfunzionale.

Non ci sono limitazioni sul tipo di utilizzo dello stent coperto, sul motivo o sulla lunghezza dell'area di trattamento. Le uniche limitazioni sono quelle dovute al diametro dello stent coperto e che i pazienti inclusi nello studio devono essere trattati per una sola area di trattamento.

Di seguito sono elencati i criteri di inclusione, le misure di esito e le variabili che devono essere registrate.

Non vi è inoltre alcuna limitazione se i dati sono stati precedentemente pubblicati in un altro studio, tuttavia i dati nell'ambito di uno studio in corso o di uno studio in corso di stampa non possono essere presentati.

A causa della precedente esperienza di studi simili, è noto che sarà difficile avere dati disponibili per tutti i reinterventi. Pertanto, lo studio si concentrerà sulla pervietà primaria e sulla sicurezza. Tuttavia, i centri dovrebbero fornire dati sulla sopravvivenza del circuito (trombosi, abbandono, revisione chirurgica, morte del paziente). I termini e le definizioni delle misure di outcome sono forniti di seguito.

La data finale di follow-up dello studio è il 31 marzo 2021. Il paziente deve avere un follow-up minimo di 6 mesi per essere incluso nello studio in quel momento, a meno che il circuito non sia più in uso (trombosi, abbandono, revisione chirurgica, morte del paziente).

Se per la raccolta dei dati è necessaria l'approvazione di un comitato scientifico, è responsabilità del centro acquisirla. Se questo è rinunciato a causa della natura dello studio, anche questo dovrebbe essere dichiarato.

Verrà registrato un gran numero di dati, quindi si spera che molte prove significative verranno fuori da questo sforzo. Come visto di seguito, sono incluse situazioni al di fuori di quelle consentite nelle istruzioni per l'uso per gli stent coperti (rotture, pseudoaneurismi, posizionamento della zona di cannulazione, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
  • Numero di telefono: +306946686766
  • Email: panoskitrou@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con stent coperto per il loro accesso vascolare di emodialisi disfunzionale presso i diversi centri che saranno inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <80 anni
  • Paziente in dialisi con fistola arterovenosa (AVF) o innesto (AVG)
  • Segni clinici di disfunzione dell'accesso vascolare o presenza di uno pseudoaneurisma o rottura di un vaso intraprocedurale
  • Uso di stent coperti per il trattamento
  • Follow-up minimo: 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • >1 area di trattamento inclusa per procedura
  • Stent coperto non più disponibile sul mercato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo stent coperto
Pazienti con accesso vascolare disfunzionale in emodialisi sottoposti a procedura di trattamento utilizzando uno stent coperto (innesto di stent).
Dispositivo: Posizionamento dello stent coperto
Posizionamento di stent coperti per il trattamento dell'accesso vascolare disfunzionale dei pazienti in emodialisi
Altri nomi:
  • Posizionamento dello stent
  • Posizionamento dell'endoprotesi
  • Intervento di accesso vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: periodo libero da intervento clinicamente valutato del segmento trattato
Lasso di tempo: 6 mesi
Un circuito di accesso alla dialisi che non necessita di intervento di ripetizione dell'area di trattamento clinicamente guidato per recidiva dei sintomi e verifica angiografica della presenza di stenosi nell'area di trattamento.
6 mesi
Sicurezza: complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni

Complicanze minori correlate alla procedura Nessuna terapia, nessuna conseguenza Terapia nominale, nessuna conseguenza; include il ricovero notturno solo per osservazione

Complicanze maggiori correlate alla procedura Richiede terapia, ricovero minore (<48 ore). Richiede una terapia importante, aumento non pianificato del livello di assistenza, ricovero prolungato (> 48 ore). Sequele avverse permanenti Morte
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo di pervietà dopo un intervento endovascolare fino a qualsiasi intervento ripetuto del circuito di accesso.
12 mesi
Pervietà primaria post-intervento assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo di pervietà dopo l'intervento endovascolare fino alla trombosi del circuito dialitico o ad un intervento chirurgico del circuito di accesso. Gli interventi endovascolari in una lesione precedentemente trattata e una nuova stenosi o occlusione del deflusso arterioso o venoso (esclusa la trombosi dell'accesso) sono compatibili con la pervietà primaria assistita. La pervietà primaria assistita termina con la trombolisi/trombectomia percutanea o con la trombectomia del circuito chirurgico
12 mesi
Successo anatomico
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come la ripresa della normale emodialisi per un minimo di almeno 1 seduta dopo l'intervento percutaneo.
12 mesi
Periodo libero da intervento clinicamente valutato del segmento trattato
Lasso di tempo: 12 mesi
Un circuito di accesso alla dialisi che non necessita di intervento di ripetizione dell'area di trattamento clinicamente guidato per recidiva dei sintomi e verifica angiografica della presenza di stenosi nell'area di trattamento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa
Lasso di tempo: 12 mesi
per l'identificazione di predittori indipendenti che influenzano le misure di esito primarie.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHPatras

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà raccolto dai siti degli investigatori e verrà eseguita un'analisi statistica. I risultati saranno presentati agli investigatori prima della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dello stent coperto

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