Retrospektive Analyse zum Einsatz abgedeckter Stents zur Behandlung des dysfunktionalen Gefäßzugangs (RECOVA)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, von Forschern initiierte und geleitete retrospektive Analyse zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Einsatzes abgedeckter Stents zur Behandlung des dysfunktionalen Gefäßzugangs.

Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Art der Verwendung abgedeckter Stents, des Grundes oder der Länge des Behandlungsbereichs. Die einzigen Einschränkungen ergeben sich aus dem abgedeckten Stentdurchmesser und der Tatsache, dass die in die Studie einbezogenen Patienten nur für einen Behandlungsbereich behandelt werden sollten.

Nachfolgend sind die Einschlusskriterien, die Ergebnismaße und die zu erfassenden Variablen aufgeführt.

Es gibt auch keine Einschränkung, wenn Daten bereits in einer anderen Studie veröffentlicht wurden. Daten im Rahmen einer laufenden Studie oder einer im Druck befindlichen Studie können jedoch nicht eingereicht werden.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen aus ähnlichen Studien ist bekannt, dass es schwierig sein wird, Daten für alle Reinterventionen verfügbar zu haben. Daher wird sich die Studie auf die primäre Durchgängigkeit und Sicherheit konzentrieren. Dennoch sollten die Zentren Daten zum Überleben im Kreislauf bereitstellen (Thrombose, Abbruch, chirurgische Revision, Tod des Patienten). Nachfolgend finden Sie Begriffe und Definitionen von Ergebnismaßen.

Der letzte Nachuntersuchungstermin der Studie ist der 31. März 2021. Um zu diesem Zeitpunkt in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten haben, es sei denn, der Schlauchkreislauf wird nicht mehr verwendet (Thrombose, Abbruch, chirurgische Revision, Tod des Patienten).

Wenn für die Datenerhebung die Genehmigung eines wissenschaftlichen Gremiums erforderlich ist, liegt es in der Verantwortung des Zentrums, diese einzuholen. Sofern aufgrund der Art der Studie darauf verzichtet wird, ist dies ebenfalls anzugeben.

Es wird eine große Menge an Daten aufgezeichnet, so dass wir hoffen, dass aus dieser Anstrengung viele aussagekräftige Beweise hervorgehen. Wie unten zu sehen ist, sind Situationen außerhalb der in der Gebrauchsanweisung für abgedeckte Stents zulässigen Situationen enthalten (Rupturen, Pseudoaneurysmen, Platzierung der Kanülierungszone usw.).