Retrospektywna analiza zastosowania stentów COvered w leczeniu dysfunkcyjnego dostępu naczyniowego (RECOVA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowa, międzynarodowa, zainicjowana przez badacza i prowadząca retrospektywna analiza oceniająca bezpieczeństwo i zastosowanie kliniczne stentów powlekanych w leczeniu dysfunkcyjnego dostępu naczyniowego.
Nie ma ograniczeń co do rodzaju zastosowania stentu krytego, powodu ani długości leczonego obszaru. Jedynymi ograniczeniami są średnica stentu osłoniętego oraz to, że pacjenci objęci badaniem powinni być leczeni tylko w jednym obszarze zabiegowym.
Poniżej wymieniono kryteria włączenia, miary wyniku i zmienne, które należy zapisać.
Nie ma również ograniczeń, jeśli dane zostały wcześniej opublikowane w innym badaniu, jednak nie można przedłożyć danych w ramach trwającego badania lub badania w prasie.
Ze względu na wcześniejsze doświadczenia z podobnych badań wiadomo, że trudno będzie mieć dostępne dane dla wszystkich reinterwencji. W związku z tym badania będą koncentrować się na pierwotnej drożności i bezpieczeństwie. Niemniej jednak ośrodki powinny udostępniać dane dotyczące przeżycia w obwodzie (zakrzepica, przerwanie leczenia, rewizja chirurgiczna, zgon pacjenta). Terminy i definicje miar wyników podano poniżej.
Ostateczna data obserwacji badania to 31 marca 2021 r. Pacjent powinien mieć co najmniej 6-miesięczną obserwację, aby mógł zostać włączony do badania w tym punkcie czasowym, chyba że obwód nie jest już używany (zakrzepica, przerwanie leczenia, rewizja chirurgiczna, śmierć pacjenta).
Jeśli do zbierania danych potrzebna jest zgoda komitetu naukowego, obowiązkiem jej uzyskania jest ośrodek. Jeżeli zrezygnowano z tego ze względu na charakter badania, należy to również zaznaczyć.
Zarejestrowana zostanie duża liczba danych, więc miejmy nadzieję, że dzięki temu wysiłkowi pojawi się wiele znaczących dowodów. Jak widać poniżej, uwzględniono sytuacje inne niż dozwolone w instrukcji użytkowania stentów powlekanych (pęknięcia, tętniaki rzekome, umiejscowienie strefy kaniulacji itp.).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE
- Numer telefonu: +306946686766
- E-mail: panoskitrou@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i <80 lat
- Pacjent dializowany z przetoką tętniczo-żylną (AVF) lub przeszczepem (AVG)
- Objawy kliniczne dysfunkcji dostępu naczyniowego lub obecność tętniaka rzekomego lub pęknięcia naczynia śródzabiegowego
- Stosowanie stentów osłoniętych do leczenia
- Minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- >1 obszar zabiegowy na zabieg
- Pokryty stent nie jest już dostępny na rynku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Stentów Pokrytych
Pacjenci z dysfunkcyjnym dostępem naczyniowym do hemodializy poddawani zabiegowi leczenia z użyciem stentu osłoniętego (stent-graftu).
|
Kryte umieszczanie stentów w leczeniu dysfunkcyjnego dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Klinicznie oceniany okres bez interwencji leczonego segmentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód dostępu do dializy, który nie wymaga klinicznie sterowanej powtórnej interwencji w obszarze leczenia w przypadku nawrotu objawów i weryfikacji angiograficznej obecności zwężenia w obszarze leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drobne powikłania związane z zabiegiem Brak terapii, brak konsekwencji Terapia nominalna, brak konsekwencji; obejmuje nocny wstęp tylko na obserwację Poważne powikłania związane z zabiegiem Wymagają leczenia, drobnej hospitalizacji (<48 godzin). Wymagają poważnej terapii, nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (>48 godzin). Trwałe niekorzystne następstwa Śmierć |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa drożność obwodu dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstęp drożności po interwencji wewnątrznaczyniowej do ponownej interwencji obwodu dostępu.
|
12 miesięcy
|
|
Drożność pierwotna wspomagana po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstęp drożności po interwencji wewnątrznaczyniowej do zakrzepicy w obwodzie dializacyjnym lub interwencji chirurgicznej w obwodzie dostępowym.
Interwencje wewnątrznaczyniowe w przypadku wcześniej leczonej zmiany oraz nowego zwężenia lub niedrożności odpływu tętniczego lub żylnego (z wyłączeniem zakrzepicy dostępu) są kompatybilne ze wspomaganym udrażnianiem pierwotnym.
Wspomagana drożność pierwotna kończy się przezskórną trombolizą/trombektomią lub trombektomią w obwodzie chirurgicznym
|
12 miesięcy
|
|
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako wznowienie normalnej hemodializy przez co najmniej 1 sesję po interwencji przezskórnej.
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie oceniany okres bez interwencji leczonego segmentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obwód dostępu do dializy, który nie wymaga klinicznie sterowanej powtórnej interwencji w obszarze leczenia w przypadku nawrotu objawów i weryfikacji angiograficznej obecności zwężenia w obszarze leczenia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza eksploracyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
do identyfikacji niezależnych predyktorów wpływających na podstawowe miary wyników.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHPatras
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakryte umieszczenie stentu
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... i inni współpracownicyZakończonyWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentemChiny
-
Southeast University, ChinaNieznany
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZwężenie pochwyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtNieznanyOstry zespół wieńcowy | Stabilna dusznica bolesnaHolandia, Luksemburg
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyTętniaki wewnątrzczaszkoweChiny
-
Biotronik, Inc.ZakończonyChoroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowychKanada, Stany Zjednoczone
-
Khon Kaen UniversityNieznanyNieoperacyjny rak dróg żółciowych wnękiTajlandia
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityZakończony
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsZakończonyChoroba wieńcowaJaponia