MIS-C 比较有效性研究 (MISTIC)
2025年10月14日 更新者：Adriana H. Tremoulet、University of California, San Diego
儿童多系统炎症综合症疗法 (MISTIC) 疗效比较研究
2020 年 3 月，接触了导致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的儿童在接触该病毒约一个月后出现发烧和严重炎症。
一些孩子病得很重，需要在重症监护病房接受护理，后来被称为多系统炎症综合症 - 儿童 (MIS-C)。临床表现与川崎病 (KD) 有许多共同特征，川崎病是一种自限性炎症，会导致心脏动脉膨胀。
因此，医生采用了许多用于治疗 KD 儿童的疗法。
尽管 COVID-19 病例激增且儿童继续出现 MIS-C，但没有数据指导治疗的选择。
因此，研究人员设计了一项研究，以确定哪种疗法组合最有效地帮助患有 MIS-C 的儿童快速康复。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 MIS-C 儿童的多中心、随机、实用、有效性比较研究。
目前的护理标准是，所有 MIS-C 患者最初都接受 IVIG 治疗，如果病情严重或临床没有改善，则接受额外治疗。
该研究设计将接受 IVIG 但临床需要进一步抗炎治疗的受试者随机分配至三个治疗组（英夫利昔单抗、类固醇或阿那白滞素）之一，并允许在临床需要时重新随机分配至其余两个组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一个年龄 <21 岁的人出现
- 发烧（>38.0°C ≥24 小时；可能是主观报告）和
以下两个或多个（来自两个不同的系统；例如，一个来自心脏，一个来自粘膜皮肤）：
心脏
- 低血压
- 震惊
- 心律失常
- 心动过速
- 左心室射血分数 <55%
- 瓣膜炎
- 冠状动脉扩大（LAD 或 RCA Z 评分 ≥ 2.5）
- 心包积液胃肠道
- 腹泻
- 恶心，呕吐
- 显着腹痛 免疫学
- 淋巴结肿大（单侧颈部或弥漫性） 粘膜皮肤
- 双侧结膜充血
- 四肢肿胀或红斑
- 皮疹
- 唇红斑/草莓舌神经系统
- 精神状态改变
- 局灶性神经功能缺损
- 头痛
- 脑膜炎
- 炎症的实验室证据，包括但不限于 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、纤维蛋白原、降钙素原、D-二聚体、铁蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)、中性粒细胞增多、淋巴细胞减少或低白蛋白血症升高和
- 没有其他基于临床判断的合理诊断 AND
- 通过 RT-PCR、血清学或抗原测试对当前或最近的 SARS-CoV-2 感染呈阳性；或疑似接触过 COVID-19 和
- 父母或法定监护人（或自己，如果至少 18 岁）能够并愿意提供知情同意，并且受试者愿意并能够在适当的时候提供同意。
排除标准：
- 已知的免疫缺陷
- 无法接受一种或多种研究药物的预先存在的医疗状况（例如 TB，药物过敏研究用药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 mg/kg 的单次 IV 剂量给药。
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英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 mg/kg 的单次 IV 剂量给药。
其他名称：
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有源比较器：甲泼尼龙（类固醇）
Methylprednisilone（类固醇）将以 2 mg/kg 的剂量静脉注射或每 12 小时口服一次。
在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
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Methylprednisilone（类固醇）将以 2 mg/kg 的剂量静脉注射或每 12 小时口服一次。
在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
其他名称：
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有源比较器：阿那白滞素
Anakinra 将以 8 mg/kg/天 IV 或 SQ 的剂量给药，每 6 小时 100 mg 作为最大剂量。
一旦患者稳定且临床病程和实验室概况显着改善，则在 2-4 天内在住院期间逐渐减量。
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Anakinra 将以 8 mg/kg/天 IV 或 SQ 的剂量给药，每 6 小时 100 mg 作为最大剂量。
一旦患者稳定且临床病程和实验室概况显着改善，则在 2-4 天内在住院期间逐渐减量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次随机分组后第一周内需要额外抗炎治疗的受试者数量
大体时间：1周
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本研究将比较三个治疗组，观察首次随机分组后的第一周内，哪个初始随机化治疗组（英夫利昔单抗、阿那白滞素或类固醇）需要额外抗炎治疗的比率最低。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：6周
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在三个初始随机分组（英夫利昔单抗、类固醇或阿那白滞素）中，将比较不良事件发生率。
目标是确定哪个组别的不良事件发生率最低。
AE章节中报告的不良事件包括：全因不良事件、严重不良事件和其他不良事件。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Tremoulet, MD, MAS、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.