Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności MIS-C (MISTIC)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Badanie porównawcze skuteczności wieloukładowych terapii zespołu zapalnego u dzieci (MISTIC).

W marcu 2020 r. dzieci narażone na wirusa SARS-CoV-2, który powoduje chorobę COVID-19, miały gorączkę i znaczny stan zapalny około miesiąca po ekspozycji na wirusa. Niektóre dzieci były na tyle chore, że wymagały opieki na oddziale intensywnej terapii z powodu tego, co stało się znane jako wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C). Obraz kliniczny miał wiele cech wspólnych z chorobą Kawasaki (KD), samoograniczającym się stanem zapalnym, który może powodować balonowanie tętnic serca. Tym samym lekarze sięgnęli po wiele terapii stosowanych w leczeniu dzieci z KD. Pomimo gwałtownego wzrostu zachorowań na COVID-19 i wciąż pojawiających się dzieci z MIS-C, nie ma danych, które decydowałyby o wyborze terapii. W związku z tym badacze zaprojektowali badanie mające na celu określenie, która kombinacja terapii jest najskuteczniejsza w pomaganiu dzieciom z MIS-C w szybkim powrocie do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym, porównawczym badaniem skuteczności dzieci z MIS-C. Obecny standard opieki jest taki, że wszyscy pacjenci z MIS-C są początkowo leczeni IVIG i otrzymują dodatkową terapię, jeśli są ciężko chorzy lub nie następuje poprawa kliniczna. Ten projekt badania losowo przydzieli pacjentów, którzy otrzymali IVIG, ale klinicznie uzasadniają dalszą terapię przeciwzapalną, do jednej z trzech grup leczenia (infliksymab, steroidy lub anakinra) i umożliwi ponowną randomizację do jednej z dwóch pozostałych grup, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku <21 lat zgłaszająca się z

    1. Gorączka (>38,0°C przez ≥24 godziny; może być subiektywna) ORAZ

    2. Dwa lub więcej z następujących (z dwóch różnych układów, np. jeden z serca i jeden z śluzówkowo-skórnej):

      Sercowy

      • niedociśnienie
      • Zaszokować
      • Niemiarowość
      • Częstoskurcz
      • Frakcja wyrzutowa lewej komory <55%
      • Zapalenie zastawek
      • Powiększenie tętnicy wieńcowej (LAD lub RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Wysięk osierdziowy Przewód pokarmowy
      • Biegunka
      • Nudności wymioty
      • Znaczący ból brzucha Immunologiczne
      • Limfadenopatia (jednostronna szyjna lub rozlana) Śluzówkowo-skórna
      • Obustronna iniekcja spojówkowa
      • Obrzęk kończyn lub rumień
      • Wysypka
      • Rumień warg/Język truskawkowy Neurologic
      • Zmieniony stan psychiczny
      • Ogniskowe deficyty neurologiczne
      • Ból głowy
      • meningizm
    3. Laboratoryjne dowody zapalenia, w tym między innymi podwyższone białko C-reaktywne (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), fibrynogen, prokalcytonina, D-dimer, ferrytyna, dehydrogenaza kwasu mlekowego (LDH), neutrofilia, limfopenia lub hipoalbuminemia I
    4. Brak alternatywnych wiarygodnych diagnoz opartych na ocenie klinicznej ORAZ
    5. Dodatni w kierunku obecnej lub niedawnej infekcji SARS-CoV-2 w teście RT-PCR, serologicznym lub antygenowym; lub podejrzenia narażenia na COVID-19 ORAZ
    6. Rodzic lub opiekun prawny (lub sam, jeśli ma co najmniej 18 lat) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz podmiot chętny i zdolny do wyrażenia zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany niedobór odporności
  2. Istniejący wcześniej stan chorobowy, który uniemożliwia otrzymanie jednego lub więcej badanych leków (np. gruźlica, alergia lekowa na badany lek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infliksymab
Infliksymab będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg przez 2 godziny.
Lek: Infliksymab
Infliksymab będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • Remsima
  • Inflectra
Aktywny komparator: Metyloprednisilon (sterydy)
Metyloprednisilon (steroidy) będzie podawany w dawce 2 mg/kg dożylnie lub doustnie podzielony co 12 godzin. W momencie wypisu ze szpitala pacjent otrzyma stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, co zajmie co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednisilon (steroidy) będzie podawany w dawce 2 mg/kg dożylnie lub doustnie podzielony co 12 godzin. W momencie wypisu ze szpitala pacjent otrzyma stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, co zajmie co najmniej 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sterydy
Aktywny komparator: Anakinra
Anakinra będzie podawana w dawce 8 mg/kg/dobę IV lub SQ z 100 mg co 6 godzin jako dawka maksymalna. Jest to odstawiane stopniowo w trakcie hospitalizacji przez 2-4 dni, gdy stan pacjenta jest stabilny ze znaczną poprawą przebiegu klinicznego i profilu laboratoryjnego.
Lek: Anakinra
Anakinra będzie podawana w dawce 8 mg/kg/dobę IV lub SQ z 100 mg co 6 godzin jako dawka maksymalna. Jest to odstawiane stopniowo w trakcie hospitalizacji przez 2-4 dni, gdy stan pacjenta jest stabilny ze znaczną poprawą przebiegu klinicznego i profilu laboratoryjnego.
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dodatkowej terapii przeciwzapalnej w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Trzy ramiona badania zostaną porównane, aby sprawdzić, który początkowy schemat randomizacji (infliximab, anakinra lub sterydy) charakteryzuje się najniższym wskaźnikiem stosowania dodatkowej terapii przeciwzapalnej w ciągu pierwszego tygodnia od pierwszej randomizacji.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Z trzech początkowych grup randomizacji (infliximab, sterydy lub anakinra), porównywana będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Celem jest określenie, która grupa ma najniższą częstość zdarzeń niepożądanych. Zgłoszone ZN w sekcji ZN obejmują: Wszystkie przyczyny, PZN i Inne.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Children's Hospital of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj