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MIS-C 비교 유효성 연구 (MISTIC)

2025년 10월 14일 업데이트: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

어린이의 다중 시스템 염증 증후군 치료법(MISTIC) 비교 유효성 연구

2020년 3월, COVID-19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 노출된 어린이는 바이러스에 노출된 지 약 한 달 후에 열과 상당한 염증을 보였습니다. 일부 어린이는 다계통 염증 증후군-소아(MIS-C)로 알려지게 된 질병에 대해 중환자실에서 치료가 필요할 정도로 아팠습니다. 심장 동맥의 팽창을 일으킬 수 있습니다. 따라서 의사들은 KD가 있는 어린이를 치료하는 데 사용되는 많은 치료법에 도달했습니다. COVID-19 사례의 급증과 MIS-C를 계속해서 나타내는 어린이에도 불구하고 치료법 선택을 안내하는 데이터는 없습니다. 따라서 연구자들은 MIS-C가 있는 어린이의 빠른 회복을 돕는 데 가장 효과적인 치료법 조합을 결정하기 위한 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MIS-C를 가진 어린이에 대한 다중 사이트, 무작위, 실용적, 비교 효과 연구입니다. 현재 치료 표준은 모든 MIS-C 환자가 초기에 IVIG로 치료를 받고 중증이거나 임상적으로 호전되지 않는 경우 추가 치료를 받는 것입니다. 이 연구 디자인은 IVIG를 받았지만 세 가지 치료군(인플릭시맙, 스테로이드 또는 아나킨라) 중 하나에 대한 추가 항염증 치료가 임상적으로 보증된 피험자를 무작위화하고 임상적으로 타당할 경우 나머지 두 개의 치료군 중 하나에 대한 재무작위화를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음을 제시하는 21세 미만의 개인

    1. 열(≥24시간 동안 >38.0°C; 주관적 보고에 따를 수 있음) 및

    2. 다음 중 둘 이상(두 가지 다른 시스템, 예: 심장에서 하나, 피부 점막에서 하나):

      심장병 환자

      • 저혈압
      • 충격
      • 부정맥
      • 빈맥
      • 좌심실 박출률 <55%
      • 판막염
      • 관상동맥 확장(LAD 또는 RCA Z-점수 ≥ 2.5)
      • 심낭 삼출액 위장관
      • 설사
      • 메스꺼움/구토
      • 상당한 복통
      • 림프절병증(일측성 경부 또는 확산) 피부점막
      • 양측 결막 주사
      • 말단 부기 또는 홍반
      • 발진
      • 입술 홍반/딸기 혀
      • 변경된 정신 상태
      • 국소 신경학적 결손
      • 두통
      • 뇌척수막염
    3. 증가된 C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 피브리노겐, 프로칼시토닌, D-다이머, 페리틴, 젖산 탈수소효소(LDH), 호중구 증가증, 림프구 감소증 또는 저알부민혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증의 실험실 증거 그리고
    4. 임상적 판단에 근거한 타당성 있는 진단이 없고
    5. RT-PCR, 혈청학 또는 항원 검사에서 현재 또는 최근의 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성입니다. 또는 COVID-19 노출 의심 및
    6. 부모 또는 법적 보호자(또는 18세 이상인 경우 본인)는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며 피험자는 적절한 경우 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 면역결핍
  2. 하나 이상의 연구 약물(예: TB, 연구 약물에 대한 약물 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인플릭시맵
Infliximab은 2시간에 걸쳐 10mg/kg의 단일 IV 용량으로 투여됩니다.
의약품: 인플릭시맵
Infliximab은 2시간에 걸쳐 10mg/kg의 단일 IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드
  • 램시마
  • 인플렉트라
활성 비교기: 메틸프레드니실론(스테로이드)
Methylprednisilone(스테로이드)은 2mg/kg IV로 투여하거나 12시간마다 경구로 나누어 투여합니다. 퇴원 시 환자는 완료하는 데 최소 3주가 소요되는 스테로이드 테이퍼를 받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisilone(스테로이드)은 2mg/kg IV로 투여하거나 12시간마다 경구로 나누어 투여합니다. 퇴원 시 환자는 완료하는 데 최소 3주가 소요되는 스테로이드 테이퍼를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
활성 비교기: 아나킨라
Anakinra는 최대 용량으로 6시간마다 100mg을 8mg/kg/일 IV 또는 SQ 용량으로 투여합니다. 이는 환자가 상당히 개선된 임상 경과 및 검사실 프로파일로 안정되면 2-4일에 걸쳐 입원하는 동안 테이퍼링으로 중단됩니다.
의약품: 아나킨라
Anakinra는 최대 용량으로 6시간마다 100mg을 8mg/kg/일 IV 또는 SQ 용량으로 투여합니다. 이는 환자가 상당히 개선된 임상 경과 및 검사실 프로파일로 안정되면 2-4일에 걸쳐 입원하는 동안 테이퍼링으로 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 키네레트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 무작위 배정 후 1주일 이내에 추가 항염증 치료가 필요한 참가자 수
기간: 1주
연구의 세 군을 비교하여 첫 번째 무작위 배정 후 1주일 이내에 추가 항염증 치료가 필요한 비율이 가장 낮은 초기 무작위 배정 군(인플릭시맙, 아나킨라 또는 스테로이드)을 확인할 것입니다.
1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6주
세 가지 초기 무작위 배정 군(인플릭시맙, 스테로이드 또는 아나킨라) 간 부작용 발생률을 비교할 것입니다. 목표는 어느 군이 가장 낮은 부작용 발생률을 보이는지 확인하는 것입니다. 부작용 섹션에서 보고된 부작용에는 다음과 같습니다: 모든 원인, 중대한 부작용 및 기타 부작용.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Children's Hospital of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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