Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIS-C jämförande effektivitetsstudie (MISTIC)

14 oktober 2025 uppdaterad av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) Jämförande effektivitetsstudie

I mars 2020 fick barn som exponerats för viruset som orsakar COVID-19-sjukdomen, SARS-CoV-2, feber och betydande inflammation ungefär en månad efter exponering för viruset. Vissa barn var tillräckligt sjuka för att behöva vård på intensivvårdsavdelningen för vad som kom att kallas Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C). Den kliniska presentationen delade många drag med Kawasakis sjukdom (KD), en självbegränsad inflammation som kan orsaka ballongbildning i hjärtats artärer. Således nådde läkare för många av de terapier som används för att behandla barn med KD. Trots ökningen av COVID-19-fall och barn som fortsätter att drabbas av MIS-C, finns det inga data som styr valet av terapi. Således har utredarna utformat en studie för att avgöra vilken kombination av terapier som är mest effektiv för att hjälpa barn med MIS-C återhämta sig snabbt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multi-site, randomiserad, pragmatisk, jämförande effektivitetsstudie av barn med MIS-C. Den nuvarande standarden på vården är att alla MIS-C-patienter initialt behandlas med IVIG och får ytterligare terapi om de är allvarligt sjuka eller inte förbättras kliniskt. Denna studiedesign kommer att randomisera försökspersoner som har fått IVIG men som kliniskt motiverar ytterligare antiinflammatorisk behandling till en av tre behandlingsarmar (infliximab, steroider eller anakinra) och möjliggöra omrandomisering till en av de två återstående armarna om det är kliniskt motiverat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En individ i åldern <21 år som presenterar med

    1. Feber (>38,0°C i ≥24 timmar; kan vara genom subjektiv rapport) OCH

    2. Två eller flera av följande (från två olika system; t.ex. ett från hjärt- och ett från mukokutan):

      Hjärt

      • Hypotoni
      • Chock
      • Arytmi
      • Takykardi
      • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <55 %
      • Valvulitis
      • Kransartärförstoring (LAD eller RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Perikardutgjutning Gastrointestinal
      • Diarre
      • Illamående/kräkningar
      • Betydande buksmärtor Immunologisk
      • Lymfadenopati (unilateral cervikal eller diffus) Mukokutan
      • Bilateral konjunktival injektion
      • Extremitetssvullnad eller erytem
      • Utslag
      • Lip erytem/Strawberry tunga Neurologisk
      • Förändrad mental status
      • Fokala neurologiska underskott
      • Huvudvärk
      • Meningism
    3. Laboratoriebevis på inflammation, inklusive men inte begränsat till ett förhöjt C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), fibrinogen, prokalcitonin, D-dimer, ferritin, mjölksyradehydrogenas (LDH), neutrofili, lymfopeni eller hypoalbuminemi OCH
    4. Inga alternativa rimliga diagnoser baserade på klinisk bedömning OCH
    5. Positivt för aktuell eller nyligen genomförd SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR, serologi eller antigentest; eller misstänkt covid-19 exponering OCH
    6. Förälder eller vårdnadshavare (eller själv om minst 18 år) kan och vill ge informerat samtycke och subjekt som vill och kan ge samtycke när så är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  1. Känd immunbrist
  2. Redan existerande medicinskt tillstånd som utesluter att man får en eller flera av studieläkemedlen (t.ex. TB, läkemedelsallergi mot studiemedicin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infliximab
Infliximab kommer att administreras som en intravenös engångsdos på 10 mg/kg under 2 timmar.
Läkemedel: Infliximab
Infliximab kommer att administreras som en intravenös engångsdos på 10 mg/kg under 2 timmar.
Andra namn:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktiv komparator: Metylprednisilon (steroider)
Metylprednisilon (steroider) kommer att administreras som 2 mg/kg IV eller oralt uppdelat var 12:e timme. Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset kommer patienten att ges en steroidnedskärning som kommer att ta minst 3 veckor att slutföra.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisilon (steroider) kommer att administreras som 2 mg/kg IV eller oralt uppdelat var 12:e timme. Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset kommer patienten att ges en steroidnedskärning som kommer att ta minst 3 veckor att slutföra.
Andra namn:
  • Sterioder
Aktiv komparator: Anakinra
Anakinra kommer att administreras i en dos på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg var 6:e ​​timme som maxdos. Detta avbryts med en nedtrappning under sjukhusvistelsen under 2-4 dagar när en patient är stabil med signifikant förbättrat kliniskt förlopp och laboratorieprofil.
Läkemedel: Anakinra
Anakinra kommer att administreras i en dos på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg var 6:e ​​timme som maxdos. Detta avbryts med en nedtrappning under sjukhusvistelsen under 2-4 dagar när en patient är stabil med signifikant förbättrat kliniskt förlopp och laboratorieprofil.
Andra namn:
  • Kineret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver ytterligare antiinflammatorisk behandling inom den första veckan efter första randomiseringen
Tidsram: 1 vecka
Studiets tre armar kommer att jämföras för att se vilken initial randomiseringsarm (infliximab, anakinra eller steroider) som har den lägsta frekvensen av ytterligare antiinflammatorisk terapi inom den första veckan efter första randomiseringen.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Av de tre initiala randomiseringsarmarna (infliximab, steroider eller anakinra) kommer frekvensen av biverkningar att jämföras. Målet är att fastställa vilken arm som har den lägsta frekvensen av biverkningar. De biverkningar som rapporteras i biverkningsavsnittet inkluderar: All orsak, SAE och Övriga.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Children's Hospital of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera