Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности MIS-C (MISTIC)

14 октября 2025 г. обновлено: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Сравнительное исследование эффективности мультисистемной терапии воспалительного синдрома у детей (MISTIC)

В марте 2020 года у детей, подвергшихся воздействию вируса, вызывающего болезнь COVID-19, SARS-CoV-2, примерно через месяц после контакта с вирусом развилась лихорадка и значительное воспаление. Некоторые дети были настолько больны, что нуждались в лечении в отделении интенсивной терапии по поводу так называемого мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C). может вызвать вздутие артерий сердца. Таким образом, врачи достигли многих методов лечения, используемых для лечения детей с БК. Несмотря на всплеск случаев COVID-19 и детей с MIS-C, данных для выбора терапии нет. Таким образом, исследователи разработали исследование, чтобы определить, какая комбинация методов лечения наиболее эффективна для быстрого выздоровления детей с MIS-C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, прагматическое исследование сравнительной эффективности детей с MIS-C. Текущий стандарт лечения заключается в том, что все пациенты с MIS-C первоначально лечатся ВВИГ и получают дополнительную терапию, если они тяжело больны или не имеют клинического улучшения. Этот дизайн исследования предусматривает рандомизацию субъектов, получавших ВВИГ, но клинически требующих дальнейшей противовоспалительной терапии, в одну из трех групп лечения (инфликсимаб, стероиды или анакинра) и допускает повторную рандомизацию в одну из двух оставшихся групп, если это клинически оправдано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо в возрасте до 21 года с

    1. Лихорадка (> 38,0 ° C в течение ≥ 24 часов; может быть по субъективным данным) И

    2. Два или более из следующих (из двух разных систем; например, один из сердечной и один из кожно-слизистой):

      Сердечный

      • Гипотония
      • Шок
      • Аритмия
      • Тахикардия
      • Фракция выброса левого желудочка <55%
      • вальвулит
      • Расширение коронарных артерий (оценка LAD или RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Перикардиальный выпот Желудочно-кишечный тракт
      • Диарея
      • Тошнота/рвота
      • Значительная боль в животе Иммунологическая
      • Лимфаденопатия (односторонняя шейная или диффузная) Кожно-слизистая
      • Двусторонняя инъекция конъюнктивы
      • Отек конечностей или эритема
      • Сыпь
      • Эритема губ/клубничный язык Неврологический
      • Изменения психического состояния
      • Очаговый неврологический дефицит
      • Головная боль
      • менингизм
    3. Лабораторные признаки воспаления, включая, помимо прочего, повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), фибриноген, прокальцитонин, D-димер, ферритин, дегидрогеназу молочной кислоты (ЛДГ), нейтрофилию, лимфопению или гипоальбуминемию И
    4. Нет альтернативных правдоподобных диагнозов, основанных на клинической оценке И
    5. Положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР, серологии или теста на антиген; или подозрение на контакт с COVID-19 И
    6. Родитель или законный опекун (или я, если ему исполнилось 18 лет), способный и желающий дать информированное согласие, и субъект, желающий и способный дать согласие, когда это уместно.

Критерий исключения:

  1. Известный иммунодефицит
  2. Ранее существовавшее заболевание, препятствующее приему одного или нескольких исследуемых препаратов (например, ТБ, лекарственная аллергия на исследуемый препарат).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфликсимаб
Инфликсимаб будет вводиться однократно внутривенно в дозе 10 мг/кг в течение 2 часов.
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб будет вводиться однократно внутривенно в дозе 10 мг/кг в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Ремикейд
  • Ремсима
  • Инфлектра
Активный компаратор: Метилпреднизилон (стероиды)
Метилпреднизилон (стероиды) будет вводиться в дозе 2 мг/кг внутривенно или перорально каждые 12 часов. Во время выписки из больницы пациенту будет назначена постепенная доза стероидов, для завершения которой потребуется не менее 3 недель.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизилон (стероиды) будет вводиться в дозе 2 мг/кг внутривенно или перорально каждые 12 часов. Во время выписки из больницы пациенту будет назначена постепенная доза стероидов, для завершения которой потребуется не менее 3 недель.
Другие имена:
  • Стериоды
Активный компаратор: Анакинра
Анакинра будет вводиться в дозе 8 мг/кг/день внутривенно или п/к по 100 мг каждые 6 часов в качестве максимальной дозы. Это прекращается с постепенным снижением дозы во время госпитализации в течение 2-4 дней, как только пациент стабилизируется со значительно улучшенным клиническим течением и лабораторными показателями.
Лекарство: Анакинра
Анакинра будет вводиться в дозе 8 мг/кг/день внутривенно или п/к по 100 мг каждые 6 часов в качестве максимальной дозы. Это прекращается с постепенным снижением дозы во время госпитализации в течение 2-4 дней, как только пациент стабилизируется со значительно улучшенным клиническим течением и лабораторными показателями.
Другие имена:
  • Кинерет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в дополнительной противовоспалительной терапии в течение первой недели после первой рандомизации
Временное ограничение: 1 неделя
Три группы исследования будут сравниваться, чтобы определить, в какой группе первоначальной рандомизации (инфликсимаб, анакинра или стероиды) наблюдается наименьшая частота применения дополнительной противовоспалительной терапии в течение первой недели после первой рандомизации.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
Из трех первоначальных рандомизационных групп (инфликсимаб, стероиды или анакинра) будет сравниваться частота нежелательных явлений. Цель состоит в том, чтобы определить, в какой группе самая низкая частота нежелательных явлений. К НЯ, о которых сообщается в разделе НЯ, относятся: Все причины, ТЯЖ и Другие.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Children's Hospital of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться