Сравнительное исследование эффективности MIS-C (MISTIC)
6 мая 2024 г. обновлено: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Сравнительное исследование эффективности мультисистемной терапии воспалительного синдрома у детей (MISTIC)
В марте 2020 года у детей, подвергшихся воздействию вируса, вызывающего болезнь COVID-19, SARS-CoV-2, примерно через месяц после контакта с вирусом развилась лихорадка и значительное воспаление.
Некоторые дети были настолько больны, что нуждались в лечении в отделении интенсивной терапии по поводу так называемого мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C). может вызвать вздутие артерий сердца.
Таким образом, врачи достигли многих методов лечения, используемых для лечения детей с БК.
Несмотря на всплеск случаев COVID-19 и детей с MIS-C, данных для выбора терапии нет.
Таким образом, исследователи разработали исследование, чтобы определить, какая комбинация методов лечения наиболее эффективна для быстрого выздоровления детей с MIS-C.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, прагматическое исследование сравнительной эффективности детей с MIS-C.
Текущий стандарт лечения заключается в том, что все пациенты с MIS-C первоначально лечатся ВВИГ и получают дополнительную терапию, если они тяжело больны или не имеют клинического улучшения.
Этот дизайн исследования предусматривает рандомизацию субъектов, получавших ВВИГ, но клинически требующих дальнейшей противовоспалительной терапии, в одну из трех групп лечения (инфликсимаб, стероиды или анакинра) и допускает повторную рандомизацию в одну из двух оставшихся групп, если это клинически оправдано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лицо в возрасте до 21 года с
- Лихорадка (> 38,0 ° C в течение ≥ 24 часов; может быть по субъективным данным) И
Два или более из следующих (из двух разных систем; например, один из сердечной и один из кожно-слизистой):
Сердечный
- Гипотония
- Шок
- Аритмия
- Тахикардия
- Фракция выброса левого желудочка <55%
- вальвулит
- Расширение коронарных артерий (оценка LAD или RCA Z-score ≥ 2,5)
- Перикардиальный выпот Желудочно-кишечный тракт
- Диарея
- Тошнота/рвота
- Значительная боль в животе Иммунологическая
- Лимфаденопатия (односторонняя шейная или диффузная) Кожно-слизистая
- Двусторонняя инъекция конъюнктивы
- Отек конечностей или эритема
- Сыпь
- Эритема губ/клубничный язык Неврологический
- Изменения психического состояния
- Очаговый неврологический дефицит
- Головная боль
- менингизм
- Лабораторные признаки воспаления, включая, помимо прочего, повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), фибриноген, прокальцитонин, D-димер, ферритин, дегидрогеназу молочной кислоты (ЛДГ), нейтрофилию, лимфопению или гипоальбуминемию И
- Нет альтернативных правдоподобных диагнозов, основанных на клинической оценке И
- Положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР, серологии или теста на антиген; или подозрение на контакт с COVID-19 И
- Родитель или законный опекун (или я, если ему исполнилось 18 лет), способный и желающий дать информированное согласие, и субъект, желающий и способный дать согласие, когда это уместно.
Критерий исключения:
- Известный иммунодефицит
- Ранее существовавшее заболевание, препятствующее приему одного или нескольких исследуемых препаратов (например, ТБ, лекарственная аллергия на исследуемый препарат).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфликсимаб
Инфликсимаб будет вводиться однократно внутривенно в дозе 10 мг/кг в течение 2 часов.
|
Инфликсимаб будет вводиться однократно внутривенно в дозе 10 мг/кг в течение 2 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метилпреднизилон (стероиды)
Метилпреднизилон (стероиды) будет вводиться в дозе 2 мг/кг внутривенно или перорально каждые 12 часов.
Во время выписки из больницы пациенту будет назначена постепенная доза стероидов, для завершения которой потребуется не менее 3 недель.
|
Метилпреднизилон (стероиды) будет вводиться в дозе 2 мг/кг внутривенно или перорально каждые 12 часов.
Во время выписки из больницы пациенту будет назначена постепенная доза стероидов, для завершения которой потребуется не менее 3 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Анакинра
Анакинра будет вводиться в дозе 8 мг/кг/день внутривенно или п/к по 100 мг каждые 6 часов в качестве максимальной дозы.
Это прекращается с постепенным снижением дозы во время госпитализации в течение 2-4 дней, как только пациент стабилизируется со значительно улучшенным клиническим течением и лабораторными показателями.
|
Анакинра будет вводиться в дозе 8 мг/кг/день внутривенно или п/к по 100 мг каждые 6 часов в качестве максимальной дозы.
Это прекращается с постепенным снижением дозы во время госпитализации в течение 2-4 дней, как только пациент стабилизируется со значительно улучшенным клиническим течением и лабораторными показателями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема противовоспалительного лечения самая низкая частота повторной рандомизации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определить противовоспалительное лечение из первой рандомизации, которое имеет наименьшую частоту второй рандомизации.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема противовоспалительного лечения снижает СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить схему противовоспалительного лечения, которая приводит к наиболее быстрому снижению уровня СРБ на 50% по сравнению с исходным уровнем (пре-ВВИГ).
|
6 недель
|
|
Схема противовоспалительного лечения скорейшего восстановления фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить схему противовоспалительного лечения, которая приводит к наиболее быстрому возвращению к устойчивой фракции выброса левого желудочка не менее 55 процентов с начала инфузии ВВИГ.
|
6 недель
|
|
Схема противовоспалительного лечения наименьшее количество побочных эффектов
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить схему противовоспалительного лечения, которая приводит к наименьшему количеству серьезных побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Белок-антагонист рецептора интерлейкина-1
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 202109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .