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Étude d'efficacité comparative MIS-C (MISTIC)

14 octobre 2025 mis à jour par: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Étude d'efficacité comparative des thérapies multisystémiques du syndrome inflammatoire chez les enfants (MISTIC)

En mars 2020, des enfants exposés au virus qui cause la maladie COVID-19, le SRAS-CoV-2, ont présenté de la fièvre et une inflammation importante environ un mois après l'exposition au virus. Certains enfants étaient suffisamment malades pour nécessiter des soins dans l'unité de soins intensifs pour ce qui est devenu connu sous le nom de syndrome inflammatoire multisystémique des enfants (MIS-C). La présentation clinique partageait de nombreuses caractéristiques avec la maladie de Kawasaki (KD), une inflammation auto-limitée qui peut provoquer un gonflement des artères du cœur. Ainsi, les médecins ont opté pour de nombreuses thérapies utilisées pour traiter les enfants atteints de MK. Malgré la montée subite des cas COVID-19 et des enfants continuant à se présenter avec MIS-C, il n'y a aucune donnée qui guide le choix de la thérapie. Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude pour déterminer quelle combinaison de thérapies est la plus efficace pour aider les enfants atteints de MIS-C à se rétablir rapidement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'efficacité comparative multi-sites, randomisée, pragmatique sur des enfants atteints de MIS-C. La norme de soins actuelle est que tous les patients MIS-C sont initialement traités avec des IgIV et reçoivent un traitement supplémentaire s'ils sont gravement malades ou s'ils ne s'améliorent pas cliniquement. Cette conception de l'étude randomisera les sujets qui ont reçu des IgIV mais justifient cliniquement un traitement anti-inflammatoire supplémentaire dans l'un des trois bras de traitement (infliximab, stéroïdes ou anakinra) et permettra une re-randomisation dans l'un des deux bras restants si cela est cliniquement justifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un individu âgé de moins de 21 ans présentant une

    1. Fièvre (> 38,0 °C pendant ≥ 24 heures ; peut être rapporté de manière subjective) ET

    2. Au moins deux des éléments suivants (provenant de deux systèmes différents ; par exemple, un cardiaque et un cutanéo-muqueux) :

      Cardiaque

      • Hypotension
      • Choc
      • Arythmie
      • Tachycardie
      • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <55 %
      • Valvulite
      • Hypertrophie coronarienne (LAD ou RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Épanchement péricardique Gastro-intestinal
      • Diarrhée
      • Nausées Vomissements
      • Douleur abdominale importante Immunologique
      • Lymphadénopathie (cervicale unilatérale ou diffuse) Mucocutanée
      • Injection conjonctivale bilatérale
      • Gonflement ou érythème des extrémités
      • Éruption
      • Érythème des lèvres/langue de fraise Neurologique
      • État mental altéré
      • Déficits neurologiques focaux
      • Mal de tête
      • Méningisme
    3. Preuve d'inflammation en laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, une élévation de la protéine C-réactive (CRP), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), du fibrinogène, de la procalcitonine, des D-dimères, de la ferritine, de la déshydrogénase de l'acide lactique (LDH), de la neutrophilie, de la lymphopénie ou de l'hypoalbuminémie ET
    4. Aucun autre diagnostic plausible basé sur le jugement clinique ET
    5. Positif pour une infection actuelle ou récente au SRAS-CoV-2 par RT-PCR, sérologie ou test antigénique ; ou exposition suspectée au COVID-19 ET
    6. Parent ou tuteur légal (ou soi-même si au moins 18 ans) capable et désireux de donner son consentement éclairé et sujet désireux et capable de donner son consentement le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  1. Immunodéficience connue
  2. Condition médicale préexistante qui empêche de recevoir un ou plusieurs des médicaments à l'étude (par ex. TB, allergie médicamenteuse aux médicaments à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infliximab
L'infliximab sera administré en une seule dose IV de 10 mg/kg pendant 2 heures.
Médicament: Infliximab
L'infliximab sera administré en une seule dose IV de 10 mg/kg pendant 2 heures.
Autres noms:
  • Rémicade
  • Remsima
  • Inflectra
Comparateur actif: Méthylprednisilone (stéroïdes)
La méthylprednisilone (stéroïdes) sera administrée à raison de 2 mg/kg IV ou divisée par voie orale toutes les 12 heures. Au moment de la sortie de l'hôpital, le patient recevra un cône de stéroïdes qui prendra au moins 3 semaines à compléter.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisilone (stéroïdes) sera administrée à raison de 2 mg/kg IV ou divisée par voie orale toutes les 12 heures. Au moment de la sortie de l'hôpital, le patient recevra un cône de stéroïdes qui prendra au moins 3 semaines à compléter.
Autres noms:
  • Stéroïdes
Comparateur actif: Anakinra
Anakinra sera administré à une dose de 8 mg/kg/jour IV ou SQ avec 100 mg toutes les 6 heures comme dose maximale. Ceci est interrompu avec une réduction progressive pendant l'hospitalisation sur 2 à 4 jours une fois qu'un patient est stable avec une évolution clinique et un profil de laboratoire significativement améliorés.
Médicament: Anakinra
Anakinra sera administré à une dose de 8 mg/kg/jour IV ou SQ avec 100 mg toutes les 6 heures comme dose maximale. Ceci est interrompu avec une réduction progressive pendant l'hospitalisation sur 2 à 4 jours une fois qu'un patient est stable avec une évolution clinique et un profil de laboratoire significativement améliorés.
Autres noms:
  • Kinéret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une thérapie anti-inflammatoire supplémentaire au cours de la première semaine suivant la première randomisation
Délai: 1 semaine
Les trois bras de l'étude seront comparés pour déterminer quel bras de randomisation initial (infliximab, anakinra ou stéroïdes) présente le taux le plus faible de thérapie anti-inflammatoire supplémentaire au cours de la première semaine suivant la première randomisation.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 6 semaines
Parmi les trois bras de randomisation initiale (infliximab, stéroïdes ou anakinra), le taux d'événements indésirables sera comparé. L'objectif est de déterminer quel bras présente le taux d'événements indésirables le plus bas. Les EI rapportés dans la section EI incluent : Toutes causes, EIG et Autres.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Children's Hospital of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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