Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo de Eficácia MIS-C (MISTIC)

14 de outubro de 2025 atualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Estudo Comparativo de Eficácia de Terapias de Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MISTIC)

Em março de 2020, crianças expostas ao vírus que causa a doença COVID-19, SARS-CoV-2, apresentaram febre e inflamação significativa cerca de um mês após a exposição ao vírus. Algumas crianças estavam doentes o suficiente para exigir cuidados na unidade de terapia intensiva para o que veio a ser conhecido como Síndrome Inflamatória Multissistêmica-Crianças (MIS-C). A apresentação clínica compartilhava muitas características com a doença de Kawasaki (KD), uma inflamação autolimitada que pode causar balonização das artérias do coração. Assim, os médicos recorreram a muitas das terapias usadas para tratar crianças com KD. Apesar do aumento de casos de COVID-19 e das crianças continuarem apresentando MIS-C, não há dados que orientem a escolha da terapia. Assim, os pesquisadores elaboraram um estudo para determinar qual combinação de terapias é mais eficaz para ajudar as crianças com MIS-C a se recuperarem rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multi-local, randomizado, pragmático e comparativo de eficácia de crianças com MIS-C. O padrão atual de tratamento é que todos os pacientes com MIS-C sejam inicialmente tratados com IVIG e recebam terapia adicional se estiverem gravemente doentes ou não melhorarem clinicamente. Este desenho de estudo randomizará indivíduos que receberam IVIG, mas clinicamente justificam terapia anti-inflamatória adicional para um dos três braços de tratamento (infliximabe, esteróides ou anakinra) e permite a re-randomização para um dos dois braços restantes, se clinicamente justificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um indivíduo <21 anos apresentando

    1. Febre (>38,0°C por ≥24 horas; pode ser por relato subjetivo) E

    2. Dois ou mais dos seguintes (de dois sistemas diferentes; por exemplo, um cardíaco e outro mucocutâneo):

      Cardíaco

      • hipotensão
      • Choque
      • Arritmia
      • Taquicardia
      • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%
      • Valvulite
      • Aumento da artéria coronária (escore Z de LAD ou RCA ≥ 2,5)
      • Derrame pericárdico Gastrointestinal
      • Diarréia
      • Náusea/vômito
      • Dor abdominal significativa Imunológica
      • Linfadenopatia (cervical unilateral ou difusa) Mucocutânea
      • Injeção conjuntival bilateral
      • Inchaço ou eritema das extremidades
      • Irritação na pele
      • Eritema labial/língua em morango Neurológico
      • Estado mental alterado
      • Déficits neurológicos focais
      • Dor de cabeça
      • meningismo
    3. Evidência laboratorial de inflamação, incluindo, entre outros, proteína C reativa (PCR) elevada, velocidade de hemossedimentação (ESR), fibrinogênio, procalcitonina, dímero D, ferritina, ácido láctico desidrogenase (LDH), neutrofilia, linfopenia ou hipoalbuminemia E
    4. Sem diagnósticos alternativos plausíveis com base no julgamento clínico E
    5. Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, sorologia ou teste de antígeno; ou suspeita de exposição ao COVID-19 E
    6. Pai ou tutor legal (ou próprio se tiver pelo menos 18 anos de idade) capaz e disposto a fornecer consentimento informado e sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento quando apropriado.

Critério de exclusão:

  1. imunodeficiência conhecida
  2. Condição médica pré-existente que impeça o recebimento de um ou mais dos medicamentos do estudo (por exemplo, TB, alergia medicamentosa à medicação em estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infliximabe
O infliximabe será administrado em dose única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Medicamento: Infliximabe
O infliximabe será administrado em dose única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Outros nomes:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Comparador Ativo: Metilprednisilona (esteróides)
A metilprednisilona (esteróides) será administrada na dose de 2 mg/kg IV ou oralmente dividida a cada 12 horas. No momento da alta hospitalar, o paciente receberá uma redução gradual de esteróides que levará pelo menos 3 semanas para ser concluída.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisilona (esteróides) será administrada na dose de 2 mg/kg IV ou oralmente dividida a cada 12 horas. No momento da alta hospitalar, o paciente receberá uma redução gradual de esteróides que levará pelo menos 3 semanas para ser concluída.
Outros nomes:
  • Esteróides
Comparador Ativo: Anakinra
Anakinra será administrado na dose de 8 mg/kg/dia IV ou SQ com 100 mg a cada 6 horas como dose máxima. Isso é interrompido gradualmente durante a hospitalização durante 2-4 dias, uma vez que o paciente esteja estável com curso clínico e perfil laboratorial significativamente melhorados.
Medicamento: Anakinra
Anakinra será administrado na dose de 8 mg/kg/dia IV ou SQ com 100 mg a cada 6 horas como dose máxima. Isso é interrompido gradualmente durante a hospitalização durante 2-4 dias, uma vez que o paciente esteja estável com curso clínico e perfil laboratorial significativamente melhorados.
Outros nomes:
  • Kineret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Necessitaram de Terapia Anti-inflamatória Adicional Durante a Primeira Semana Após a Primeira Randomização
Prazo: 1 semana
Os três braços do estudo serão comparados para ver qual o braço de randomização inicial (infliximab, anakinra ou esteroides) apresenta a taxa mais baixa de terapia anti-inflamatória adicional durante a primeira semana após a primeira randomização.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: 6 semanas
Das três ramificações iniciais de randomização (infliximab, esteróides ou anakinra), a taxa de eventos adversos será comparada. O objetivo é determinar qual ramificação tem a taxa mais baixa de eventos adversos. Os EA reportados na secção de EA incluem: Todas as Causas, EAG e Outros.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Children's Hospital of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever