Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti MIS-C (MISTIC)

14. října 2025 aktualizováno: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Srovnávací studie účinnosti multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MISTIC)

V březnu 2020 se u dětí vystavených viru, který způsobuje onemocnění COVID-19, SARS-CoV-2, objevila horečka a významný zánět přibližně měsíc po expozici viru. Některé děti byly natolik nemocné, že vyžadovaly péči na jednotce intenzivní péče kvůli tomu, co se stalo známým jako Multisystémový zánětlivý syndrom-děti (MIS-C). může způsobit balonování srdečních tepen. Lékaři tak sáhli po mnoha terapiích používaných k léčbě dětí s KD. Navzdory nárůstu případů COVID-19 a dětí, které nadále trpí MIS-C, neexistují žádné údaje, které by vedly k výběru terapie. Vyšetřovatelé proto navrhli studii, která měla určit, která kombinace terapií je nejúčinnější při pomoci dětem s MIS-C rychle se zotavit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je vícemístná, randomizovaná, pragmatická, srovnávací studie účinnosti u dětí s MIS-C. Současným standardem péče je, že všichni pacienti s MIS-C jsou zpočátku léčeni IVIG a dostávají další terapii, pokud jsou vážně nemocní nebo se klinicky nezlepší. Tento design studie randomizuje subjekty, které dostaly IVIG, ale klinicky vyžadují další protizánětlivou terapii, do jednoho ze tří léčebných ramen (infliximab, steroidy nebo anakinra) a umožní rerandomizaci do jednoho ze dvou zbývajících ramen, pokud je to klinicky opodstatněné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec ve věku < 21 let prezentující s

    1. Horečka (> 38,0 °C po dobu ≥ 24 hodin; může být na základě subjektivní zprávy) A

    2. Dva nebo více z následujících (ze dvou různých systémů; např. jeden ze srdečního a jeden z mukokutánního):

      Srdeční

      • Hypotenze
      • Šokovat
      • Arytmie
      • Tachykardie
      • Ejekční frakce levé komory <55 %
      • Valvulitida
      • Zvětšení koronární tepny (LAD nebo RCA Z-skóre ≥ 2,5)
      • Perikardiální výpotek Gastrointestinální
      • Průjem
      • Nevolnost/zvracení
      • Výrazná bolest břicha Imunologická
      • Lymfadenopatie (jednostranná cervikální nebo difuzní) Mukokutánní
      • Oboustranná konjunktivální injekce
      • Otok končetin nebo erytém
      • Vyrážka
      • Erytém rtů/jahodový jazyk Neurologické
      • Změněný duševní stav
      • Fokální neurologické deficity
      • Bolest hlavy
      • Meningismus
    3. Laboratorní důkaz zánětu, včetně, ale bez omezení, zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), fibrinogenu, prokalcitoninu, D-dimeru, feritinu, dehydrogenázy kyseliny mléčné (LDH), neutrofilie, lymfopenie nebo hypoalbuminémie A
    4. Žádné alternativní věrohodné diagnózy založené na klinickém úsudku A
    5. Pozitivní na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR, sérologie nebo antigenního testu; nebo podezření na expozici COVID-19 A
    6. Rodič nebo zákonný zástupce (nebo vlastní osoba, pokud je mu alespoň 18 let) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a subjekt ochotný a schopný poskytnout souhlas, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá imunodeficience
  2. Preexistující zdravotní stav, který vylučuje užívání jednoho nebo více studovaných léků (např. TBC, léková alergie na studované léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infliximab
Infliximab bude podáván jako jediná IV dávka 10 mg/kg po dobu 2 hodin.
Lék: Infliximab
Infliximab bude podáván jako jediná IV dávka 10 mg/kg po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktivní komparátor: Methylprednisilon (steroidy)
Methylprednisilon (steroidy) bude podáván jako 2 mg/kg IV nebo perorálně rozdělený každých 12 hodin. V době propuštění z nemocnice bude pacientovi podána dávka steroidů, jejíž dokončení bude trvat nejméně 3 týdny.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisilon (steroidy) bude podáván jako 2 mg/kg IV nebo perorálně rozdělený každých 12 hodin. V době propuštění z nemocnice bude pacientovi podána dávka steroidů, jejíž dokončení bude trvat nejméně 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Steroidy
Aktivní komparátor: Anakinra
Anakinra bude podávána v dávce 8 mg/kg/den IV nebo SQ, přičemž maximální dávka je 100 mg každých 6 hodin. Toto se ukončuje s postupným snižováním během hospitalizace během 2-4 dnů, jakmile je pacient stabilizovaný s významně zlepšeným klinickým průběhem a laboratorním profilem.
Lék: Anakinra
Anakinra bude podávána v dávce 8 mg/kg/den IV nebo SQ, přičemž maximální dávka je 100 mg každých 6 hodin. Toto se ukončuje s postupným snižováním během hospitalizace během 2-4 dnů, jakmile je pacient stabilizovaný s významně zlepšeným klinickým průběhem a laboratorním profilem.
Ostatní jména:
  • Kineret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících dodatečnou protizánětlivou terapii během prvního týdne po první randomizaci
Časové okno: 1 týden
Tři ramena studie budou porovnána, aby se zjistilo, které výchozí randomizované rameno (infliximab, anakinra nebo steroidy) má nejnižší míru dodatečné protizánětlivé terapie během prvního týdne po první randomizaci.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
U tří počátečních randomizačních větví (infliximab, steroidy nebo anakinra) bude porovnáván výskyt nežádoucích příhod. Cílem je určit, která větev má nejnižší výskyt nežádoucích příhod. Hlášené nežádoucí příhody v sekci nežádoucích příhod zahrnují: všechny příčiny, závažné nežádoucí příhody a ostatní.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Children's Hospital of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit