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MIS-C 効果比較研究 (MISTIC)

2023年5月12日 更新者：Adriana H. Tremoulet、University of California, San Diego

小児におけるマルチシステム炎症症候群療法（MISTIC）の有効性比較研究

2020 年 3 月、COVID-19 疾患の原因となるウイルス、SARS-CoV-2 にさらされた子供たちは、ウイルスにさらされてから約 1 か月後に発熱と重大な炎症を示しました。 一部の子供は、多系統炎症性症候群 - 子供 (MIS-C) として知られるようになったために集中治療室での治療を必要とするほど病気でした.臨床症状は、川崎病 (KD) と多くの特徴を共有していました。心臓の動脈のバルーニングを引き起こす可能性があります。 したがって、医師は KD の子供を治療するために使用される多くの治療法に手を伸ばしました。 COVID-19 の症例が急増し、子供たちが MIS-C を呈し続けているにもかかわらず、治療法の選択を導くデータはありません。 したがって、研究者は、どの治療法の組み合わせが MIS-C の子供たちの迅速な回復を助けるのに最も効果的であるかを判断するための研究を設計しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、MIS-C の小児を対象としたマルチサイト、無作為化、実用的、有効性の比較研究です。 現在の標準的なケアは、すべての MIS-C 患者が最初に IVIG で治療され、重症であるか臨床的に改善しない場合は追加の治療を受けるというものです。 この研究デザインでは、IVIG を受けた被験者を無作為化しますが、臨床的には 3 つの治療群 (インフリキシマブ、ステロイド、またはアナキンラ) のいずれかへのさらなる抗炎症療法が必要であり、臨床的に正当化される場合は、残りの 2 つの治療群のいずれかへの再無作為化を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳未満の個人

    1. 発熱 (>38.0°C が 24 時間以上続く; 主観的な報告による場合もある) および

    2. 以下のうちの 2 つ以上 (2 つの異なるシステムから; 例えば、心臓から 1 つと皮膚粘膜から 1 つ):

      心臓

      • 低血圧
      • ショック
      • 不整脈
      • 頻脈
      • 左心室駆出率 <55%
      • 弁炎
      • 冠動脈拡大（LADまたはRCA Zスコア≧2.5）
      • 心膜液貯留 胃腸
      • 下痢
      • 吐き気/嘔吐
      • かなりの腹痛
      • リンパ節腫脹（片側の頸部またはびまん性）
      • 両側結膜注射
      • 四肢の腫れまたは紅斑
      • 発疹
      • 口唇紅斑・いちご舌
      • 精神状態の変化
      • 局所神経障害
      • 頭痛
      • 髄膜炎
    3. C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、フィブリノゲン、プロカルシトニン、D-ダイマー、フェリチン、乳酸脱水素酵素（LDH）、好中球増加症、リンパ球減少症または低アルブミン血症を含むがこれらに限定されない、炎症の実験的証拠と
    4. 臨床的判断に基づく代替のもっともらしい診断がない かつ
    5. RT-PCR、血清学、または抗原検査による現在または最近のSARS-CoV-2感染が陽性;またはCOVID-19への曝露の疑いおよび
    6. 親または法定後見人 (または 18 歳以上の場合は本人) インフォームド コンセントを提供する能力と意思があり、被験者が適切な場合に同意を提供する意思と能力がある。

除外基準:

  1. 既知の免疫不全
  2. -1つ以上の治験薬の投与を妨げる既存の病状（例： 結核、薬を研究するための薬物アレルギー）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ
インフリキシマブは、2時間かけて10mg/kgの単回IV用量として投与されます。
薬：インフリキシマブ
インフリキシマブは、2時間かけて10mg/kgの単回IV用量として投与されます。
他の名前：
  • レミケード
  • レムシマ
  • インフレクトラ
アクティブコンパレータ：メチルプレドニシロン（ステロイド）
メチルプレドニシロン (ステロイド) は、2 mg/kg の IV として投与されるか、12 時間ごとに分割して経口投与されます。 退院時に、患者には少なくとも 3 週間かかるステロイドの漸減が行われます。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニシロン (ステロイド) は、2 mg/kg の IV として投与されるか、12 時間ごとに分割して経口投与されます。 退院時に、患者には少なくとも 3 週間かかるステロイドの漸減が行われます。
他の名前：
  • ステロイド
アクティブコンパレータ：アナキンラ
アナキンラは、8 mg/kg/日の用量で IV または SQ で投与され、最大用量として 6 時間ごとに 100 mg が投与されます。 これは、患者が安定し、臨床経過と臨床検査プロファイルが大幅に改善されたら、入院中に 2 ～ 4 日間の漸減で中止されます。
薬：アナキンラ
アナキンラは、8 mg/kg/日の用量で IV または SQ で投与され、最大用量として 6 時間ごとに 100 mg が投与されます。 これは、患者が安定し、臨床経過と臨床検査プロファイルが大幅に改善されたら、入院中に 2 ～ 4 日間の漸減で中止されます。
他の名前：
  • キネレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗炎症治療レジメン 2 回目の無作為化率が最も低い
時間枠：1週間
2 回目の無作為化率が最も低い最初の無作為化から抗炎症治療を決定すること。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗炎症治療レジメンは CRP をベースラインから低下させます
時間枠：6週間
ベースライン（IVIG前）と比較して、CRPレベルを最も急速に50％低下させる抗炎症治療レジメンを決定すること。
6週間
抗炎症治療法による左心室駆出率の最速の回復
時間枠：6週間
IVIG 注入の開始から少なくとも 55% の持続的な左心室駆出率に最も迅速に戻る結果となる抗炎症治療レジメンを決定すること。
6週間
有害事象が最も少ない抗炎症治療レジメン
時間枠：6週間
治験薬に起因する重篤な有害事象が最も少ない抗炎症治療レジメンを決定すること。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Children's Hospital of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Adriana Tremoulet, MD, MAS、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (予想される)

2023年12月22日

研究の完了 (予想される)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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