Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIS-C komparativ effektivitetsstudie (MISTIC)

14. oktober 2025 oppdatert av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) sammenlignende effektivitetsstudie

I mars 2020 presenterte barn eksponert for viruset som forårsaker COVID-19-sykdommen, SARS-CoV-2, feber og betydelig betennelse omtrent en måned etter eksponering for viruset. Noen barn var syke nok til å trenge omsorg på intensivavdelingen for det som ble kjent som Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C). Den kliniske presentasjonen delte mange trekk med Kawasakis sykdom (KD), en selvbegrenset betennelse som kan forårsake ballongdannelse i hjertets arterier. Dermed nådde leger mange av terapiene som ble brukt for å behandle barn med KD. Til tross for økningen av COVID-19-tilfeller og barn som fortsetter å ha MIS-C, er det ingen data som styrer valg av terapi. Derfor har etterforskerne designet en studie for å finne ut hvilken kombinasjon av terapier som er mest effektiv for å hjelpe barn med MIS-C til å komme seg raskt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-site, randomisert, pragmatisk, komparativ effektivitetsstudie av barn med MIS-C. Gjeldende standard for omsorg er at alle MIS-C-pasienter i utgangspunktet behandles med IVIG og får tilleggsterapi hvis de er alvorlig syke eller ikke forbedres klinisk. Denne studiedesignen vil randomisere forsøkspersoner som har mottatt IVIG, men som klinisk berettiger ytterligere antiinflammatorisk behandling til en av tre behandlingsarmer (infliximab, steroider eller anakinra) og tillate re-randomisering til en av de to gjenværende armene hvis det er klinisk berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En person i alderen <21 år som presenterer med

    1. Feber (>38,0°C i ≥24 timer; kan være ved subjektiv rapport) OG

    2. To eller flere av følgende (fra to forskjellige systemer; f.eks. ett fra hjerte og ett fra slimhinne):

      Hjerte

      • Hypotensjon
      • Sjokk
      • Arytmi
      • Takykardi
      • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <55 %
      • Valvulitt
      • Koronararterieforstørrelse (LAD eller RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Perikardiell effusjon Gastrointestinal
      • Diaré
      • Kvalme oppkast
      • Betydelige magesmerter Immunologiske
      • Lymfadenopati (unilateral cervikal eller diffus) Slimhinne
      • Bilateral konjunktival injeksjon
      • Ekstremitetshevelse eller erytem
      • Utslett
      • Leppeerytem/jordbærtunge Nevrologisk
      • Endret mental status
      • Fokale nevrologiske mangler
      • Hodepine
      • Meningisme
    3. Laboratoriebevis for betennelse, inkludert, men ikke begrenset til, et forhøyet C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), fibrinogen, prokalsitonin, D-dimer, ferritin, melkesyredehydrogenase (LDH), nøytrofili, lymfopeni eller hypoalbuminemi OG
    4. Ingen alternative plausible diagnoser basert på klinisk skjønn OG
    5. Positiv for nåværende eller nylig SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller mistenkt eksponering for covid-19 OG
    6. Foreldre eller verge (eller selv hvis du er minst 18 år gammel) som er i stand til og villig til å gi informert samtykke og subjekt villig og i stand til å gi samtykke når det er hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent immunsvikt
  2. Eksisterende medisinsk tilstand som utelukker mottak av ett eller flere av studiemedisinene (f.eks. TB, medikamentallergi mot studiemedisin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infliximab
Infliximab vil bli administrert som en enkelt IV-dose på 10 mg/kg over 2 timer.
Legemiddel: Infliximab
Infliximab vil bli administrert som en enkelt IV-dose på 10 mg/kg over 2 timer.
Andre navn:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktiv komparator: Metylprednisilon (steroider)
Metylprednisilon (steroider) vil bli administrert som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienten få en steroidnedtrapping som vil ta minst 3 uker å fullføre.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisilon (steroider) vil bli administrert som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienten få en steroidnedtrapping som vil ta minst 3 uker å fullføre.
Andre navn:
  • Sterioder
Aktiv komparator: Anakinra
Anakinra vil bli administrert i en dose på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som maksimal dose. Dette avbrytes med en nedtrapping under sykehusinnleggelsen over 2-4 dager når en pasient er stabil med betydelig forbedret klinisk forløp og laboratorieprofil.
Legemiddel: Anakinra
Anakinra vil bli administrert i en dose på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som maksimal dose. Dette avbrytes med en nedtrapping under sykehusinnleggelsen over 2-4 dager når en pasient er stabil med betydelig forbedret klinisk forløp og laboratorieprofil.
Andre navn:
  • Kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger ytterligere antiinflammatorisk behandling innen den første uken etter første randomisering
Tidsramme: 1 uke
De tre armene i studien vil bli sammenlignet for å se hvilken første randomiseringsarm (infliximab, anakinra eller steroider) som har den laveste raten av ytterligere anti-inflammatorisk terapi innen den første uken etter første randomisering.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Av de tre initiale randomiseringsgruppene (infliximab, steroider eller anakinra), vil andelen bivirkninger bli sammenlignet. Målet er å avgjøre hvilken gruppe som har lavest forekomst av bivirkninger. Bivirkningene rapportert i bivirkningsdelen inkluderer: Alle årsaker, Alvorlige bivirkninger (SAE) og Andre.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere