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Studio di efficacia comparativa MIS-C (MISTIC)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Studio sull'efficacia comparativa delle terapie della sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MISTIC).

Nel marzo 2020, i bambini esposti al virus che causa la malattia COVID-19, SARS-CoV-2, hanno presentato febbre e infiammazione significativa circa un mese dopo l'esposizione al virus. Alcuni bambini erano abbastanza malati da richiedere cure nell'unità di terapia intensiva per quella che divenne nota come sindrome infiammatoria multisistemica-bambini (MIS-C). La presentazione clinica condivideva molte caratteristiche con la malattia di Kawasaki (KD), un'infiammazione autolimitante che può causare rigonfiamento delle arterie del cuore. Pertanto, i medici hanno raggiunto molte delle terapie utilizzate per trattare i bambini con KD. Nonostante l'ondata di casi di COVID-19 e i bambini che continuano a presentare MIS-C, non ci sono dati che guidino la scelta della terapia. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio per determinare quale combinazione di terapie è più efficace nell'aiutare i bambini con MIS-C a riprendersi rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, pragmatico e di efficacia comparativa su bambini con MIS-C. L'attuale standard di cura è che tutti i pazienti MIS-C siano inizialmente trattati con IVIG e ricevano una terapia aggiuntiva se sono gravemente malati o non migliorano clinicamente. Questo disegno di studio randomizzerà i soggetti che hanno ricevuto IVIG ma richiedono clinicamente un'ulteriore terapia antinfiammatoria a uno dei tre bracci di trattamento (infliximab, steroidi o anakinra) e consentirà la ri-randomizzazione a uno dei due bracci rimanenti se clinicamente giustificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un individuo di età inferiore ai 21 anni che presenta

    1. Febbre (>38,0°C per ≥24 ore; può essere da referto soggettivo) E

    2. Due o più dei seguenti (da due diversi sistemi; ad esempio uno da cardiaco e uno da mucocutaneo):

      Cardiaco

      • Ipotensione
      • Shock
      • Aritmia
      • Tachicardia
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <55%
      • Valvulite
      • Ingrandimento dell'arteria coronaria (punteggio LAD o RCA Z ≥ 2,5)
      • Versamento pericardico Gastrointestinale
      • Diarrea
      • Nausea
      • Dolore addominale significativo Immunologico
      • Linfoadenopatia (cervicale unilaterale o diffusa) Mucocutanea
      • Iniezione congiuntivale bilaterale
      • Gonfiore alle estremità o eritema
      • Eruzione cutanea
      • Eritema labiale/Lingua a fragola Neurologico
      • Stato mentale alterato
      • Deficit neurologici focali
      • Mal di testa
      • Meningismo
    3. Prove di laboratorio di infiammazione, incluse ma non limitate a, un'elevata proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), fibrinogeno, procalcitonina, D-dimero, ferritina, acido lattico deidrogenasi (LDH), neutrofilia, linfopenia o ipoalbuminemia E
    4. Nessuna diagnosi plausibile alternativa basata sul giudizio clinico E
    5. Positivo per infezione da SARS-CoV-2 in corso o recente mediante RT-PCR, sierologia o test dell'antigene; o sospetta esposizione al COVID-19 E
    6. Genitore o tutore legale (o sé stesso se ha almeno 18 anni) in grado e disposto a fornire il consenso informato e soggetto disposto e in grado di fornire il consenso quando appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza nota
  2. Condizione medica preesistente che preclude la ricezione di uno o più dei farmaci in studio (ad es. tubercolosi, allergia ai farmaci per studiare i farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infliximab
Infliximab verrà somministrato come singola dose endovenosa di 10 mg/kg nell'arco di 2 ore.
Droga: Infliximab
Infliximab verrà somministrato come singola dose endovenosa di 10 mg/kg nell'arco di 2 ore.
Altri nomi:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Comparatore attivo: Metilprednisilone (steroidi)
Il metilprednisilone (steroidi) verrà somministrato come 2 mg/kg EV o suddiviso per via orale ogni 12 ore. Al momento della dimissione dall'ospedale al paziente verrà somministrata una riduzione graduale degli steroidi che richiederà almeno 3 settimane per essere completata.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisilone (steroidi) verrà somministrato come 2 mg/kg EV o suddiviso per via orale ogni 12 ore. Al momento della dimissione dall'ospedale al paziente verrà somministrata una riduzione graduale degli steroidi che richiederà almeno 3 settimane per essere completata.
Altri nomi:
  • Steriodi
Comparatore attivo: Anakinra
Anakinra verrà somministrato a una dose di 8 mg/kg/die IV o SQ con 100 mg ogni 6 ore come dose massima. Questo viene interrotto con una riduzione graduale durante il ricovero per 2-4 giorni una volta che un paziente è stabile con un decorso clinico e un profilo di laboratorio significativamente migliorati.
Droga: Anakinra
Anakinra verrà somministrato a una dose di 8 mg/kg/die IV o SQ con 100 mg ogni 6 ore come dose massima. Questo viene interrotto con una riduzione graduale durante il ricovero per 2-4 giorni una volta che un paziente è stabile con un decorso clinico e un profilo di laboratorio significativamente migliorati.
Altri nomi:
  • Kineret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Necessitato di Terapia Antinfiammatoria Aggiuntiva Entro la Prima Settimana dalla Prima Randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
I tre bracci dello studio saranno confrontati per determinare quale braccio di randomizzazione iniziale (infliximab, anakinra o steroidi) presenta il tasso più basso di terapia antinfiammatoria aggiuntiva entro la prima settimana dalla prima randomizzazione.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Dei tre bracci di randomizzazione iniziali (infliximab, steroidi o anakinra), verrà confrontato il tasso di eventi avversi. L'obiettivo è determinare quale braccio ha il tasso più basso di eventi avversi. Gli EA riportati nella sezione EA includono: Tutte le Cause, EA Gravi e Altri.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Children's Hospital of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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