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Estudio de eficacia comparativa MIS-C (MISTIC)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Estudio de eficacia comparativa de terapias para el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MISTIC)

En marzo de 2020, los niños expuestos al virus que causa la enfermedad COVID-19, SARS-CoV-2, presentaron fiebre e inflamación significativa aproximadamente un mes después de la exposición al virus. Algunos niños estaban lo suficientemente enfermos como para requerir atención en la unidad de cuidados intensivos por lo que se conoció como síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C). La presentación clínica compartía muchas características con la enfermedad de Kawasaki (KD), una inflamación autolimitada que puede causar dilatación de las arterias del corazón. Por lo tanto, los médicos recurrieron a muchas de las terapias utilizadas para tratar a niños con KD. A pesar del aumento de casos de COVID-19 y de que los niños continúan presentando MIS-C, no hay datos que guíen la elección de la terapia. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio para determinar qué combinación de terapias es más efectiva para ayudar a los niños con MIS-C a recuperarse rápidamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de eficacia comparativo, aleatorizado, pragmático y multicéntrico de niños con MIS-C. El estándar de atención actual es que todos los pacientes con MIS-C se tratan inicialmente con IVIG y reciben terapia adicional si están gravemente enfermos o no mejoran clínicamente. El diseño de este estudio aleatorizará a los sujetos que hayan recibido IVIG pero que clínicamente justifiquen una terapia antiinflamatoria adicional a uno de los tres brazos de tratamiento (infliximab, esteroides o anakinra) y permitirá la nueva aleatorización a uno de los dos brazos restantes si está clínicamente justificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un individuo menor de 21 años que presenta

    1. Fiebre (>38,0 °C durante ≥24 horas; puede ser por informe subjetivo) Y

    2. Dos o más de los siguientes (de dos sistemas diferentes; por ejemplo, uno cardíaco y otro mucocutáneo):

      Cardíaco

      • Hipotensión
      • Choque
      • Arritmia
      • Taquicardia
      • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%
      • Valvulitis
      • Agrandamiento de la arteria coronaria (puntaje Z de LAD o RCA ≥ 2,5)
      • Derrame pericárdico Gastrointestinal
      • Diarrea
      • Náuseas vómitos
      • Dolor abdominal importante Inmunológico
      • Linfadenopatía (cervical unilateral o difusa) Mucocutánea
      • Inyección conjuntival bilateral
      • Hinchazón o eritema de las extremidades
      • Erupción
      • Eritema labial/Lengua en fresa Neurológico
      • Estado mental alterado
      • Déficits neurológicos focales
      • Dolor de cabeza
      • meningismo
    3. Evidencia de laboratorio de inflamación, que incluye, entre otros, proteína C reactiva (PCR) elevada, velocidad de sedimentación globular (VSG), fibrinógeno, procalcitonina, dímero D, ferritina, ácido láctico deshidrogenasa (LDH), neutrofilia, linfopenia o hipoalbuminemia Y
    4. No hay diagnósticos plausibles alternativos basados ​​en el juicio clínico Y
    5. Positivo para infección actual o reciente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, serología o prueba de antígeno; o sospecha de exposición a COVID-19 Y
    6. Padre o tutor legal (o uno mismo si tiene al menos 18 años) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y sujeto dispuesto y capaz de dar su asentimiento cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  1. Inmunodeficiencia conocida
  2. Condición médica preexistente que impide recibir uno o más de los medicamentos del estudio (p. TB, alergia a medicamentos para la medicación del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infliximab
Infliximab se administrará como una dosis única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Droga: Infliximab
Infliximab se administrará como una dosis única IV de 10 mg/kg durante 2 horas.
Otros nombres:
  • Remicade
  • Rémsima
  • Inflectra
Comparador activo: Metilprednisilona (esteroides)
La metilprednisilona (esteroides) se administrará en dosis de 2 mg/kg IV o por vía oral dividida cada 12 horas. En el momento del alta hospitalaria, al paciente se le administrará una reducción gradual de esteroides que tardará al menos 3 semanas en completarse.
Droga: Metilprednisolona
La metilprednisilona (esteroides) se administrará en dosis de 2 mg/kg IV o por vía oral dividida cada 12 horas. En el momento del alta hospitalaria, al paciente se le administrará una reducción gradual de esteroides que tardará al menos 3 semanas en completarse.
Otros nombres:
  • Esteroides
Comparador activo: Anakinra
Anakinra se administrará a una dosis de 8 mg/kg/día IV o SQ con 100 mg cada 6 horas como dosis máxima. Esto se suspende con una reducción gradual durante la hospitalización durante 2 a 4 días una vez que el paciente está estable con un curso clínico y un perfil de laboratorio significativamente mejorados.
Droga: Anakinra
Anakinra se administrará a una dosis de 8 mg/kg/día IV o SQ con 100 mg cada 6 horas como dosis máxima. Esto se suspende con una reducción gradual durante la hospitalización durante 2 a 4 días una vez que el paciente está estable con un curso clínico y un perfil de laboratorio significativamente mejorados.
Otros nombres:
  • Kineret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Necesitaron Terapia Antiinflamatoria Adicional Durante la Primera Semana tras la Primera Aleatorización
Periodo de tiempo: 1 semana
Los tres brazos del estudio se compararán para ver qué brazo de aleatorización inicial (infliximab, anakinra o esteroides) tiene la tasa más baja de terapia antiinflamatoria adicional dentro de la primera semana de la primera aleatorización.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
De los tres brazos de aleatorización inicial (infliximab, esteroides o anakinra), se comparará la tasa de eventos adversos. El objetivo es determinar qué brazo tiene la tasa más baja de eventos adversos. Los EA reportados en la sección de EA incluyen: Todas las Causas, EAG y Otros.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Children's Hospital of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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