Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIS-C:n vertaileva tehokkuustutkimus (MISTIC)

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Monisysteemisten tulehdusoireyhtymän hoitojen lapsille (MISTIC) vertaileva tehokkuustutkimus

Maaliskuussa 2020 COVID-19-sairauden SARS-CoV-2-virukselle altistuneilla lapsilla oli kuumetta ja merkittävää tulehdusta noin kuukausi virukselle altistumisen jälkeen. Jotkut lapset olivat tarpeeksi sairaita vaatiakseen hoitoa tehohoidossa ns. Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C) vuoksi. Kliinisessä esityksessä oli monia piirteitä Kawasakin taudin (KD), itsestään rajoittuvan tulehduksen kanssa. voi aiheuttaa sydämen valtimoiden ilmapalloa. Näin ollen lääkärit tavoittelivat monia KD-lasten hoitoon käytettyjä hoitoja. Huolimatta COVID-19-tapausten lisääntymisestä ja MIS-C:n jatkumisesta lapsilla, hoidon valintaa ohjaavia tietoja ei ole. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen selvittääkseen, mikä hoitojen yhdistelmä on tehokkain auttamaan MIS-C:tä sairastavia lapsia toipumaan nopeasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu, pragmaattinen, vertaileva tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on MIS-C. Nykyinen hoitostandardi on, että kaikkia MIS-C-potilaita hoidetaan aluksi IVIG:llä ja he saavat lisähoitoa, jos he ovat vakavasti sairaita tai eivät parane kliinisesti. Tämä tutkimussuunnitelma satunnaistetaan IVIG:tä saaneet, mutta kliinisesti lisäanti-inflammatorista hoitoa vaativat koehenkilöt yhteen kolmesta hoitohaarasta (infliksimabi, steroidit tai anakinra) ja mahdollistaa uudelleen satunnaistamisen toiseen kahdesta jäljellä olevasta haarasta, jos se on kliinisesti perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 21-vuotias henkilö, joka esittelee

    1. Kuume (> 38,0 °C ≥ 24 tuntia; saattaa olla subjektiivisen raportoinnin perusteella) JA

    2. Kaksi tai useampi seuraavista (kahdesta eri järjestelmästä; esim. yksi sydämestä ja yksi limakalvoista):

      Sydämen

      • Hypotensio
      • Shokki
      • Rytmihäiriö
      • Takykardia
      • Vasemman kammion ejektiofraktio <55 %
      • Valvuliitti
      • Sepelvaltimon laajentuminen (LAD tai RCA Z-pisteet ≥ 2,5)
      • Perikardiaalinen effuusio Ruoansulatuskanava
      • Ripuli
      • Pahoinvointi oksentelu
      • Merkittävä vatsakipu Immunologinen
      • Lymfadenopatia (yksipuolinen kohdunkaulan tai diffuusi) Mukokutaaninen
      • Kahdenvälinen sidekalvoinjektio
      • Raajojen turvotus tai punoitus
      • Ihottuma
      • Huulten punoitus/mansikkakieli Neurologinen
      • Muuttunut henkinen tila
      • Fokaaliset neurologiset puutteet
      • Päänsärky
      • Meningismi
    3. Laboratorionäytöt tulehduksesta, mukaan lukien kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), fibrinogeeni, prokalsitoniini, D-dimeeri, ferritiini, maitohappodehydrogenaasi (LDH), neutrofiilia, lymfopenia tai hypoalbuminemia, mutta niihin rajoittumatta JA
    4. Ei vaihtoehtoisia uskottavia diagnooseja kliinisen arvion perusteella JA
    5. Positiivinen nykyisen tai äskettäisen SARS-CoV-2-infektion suhteen RT-PCR-, serologia- tai antigeenitestillä; tai epäilty COVID-19-altistuminen JA
    6. Vanhempi tai laillinen huoltaja (tai itse, jos hän on vähintään 18-vuotias), joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu immuunipuutos
  2. Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka estää yhden tai useamman tutkimuslääkkeen saamisen (esim. TB, lääkeaineallergia tutkimuslääkitykseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Infliksimabi
Infliksimabi annetaan kerta-annoksena laskimoon 10 mg/kg 2 tunnin aikana.
Lääke: Infliksimabi
Infliksimabi annetaan kerta-annoksena laskimoon 10 mg/kg 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Active Comparator: Metyyliprednisiloni (steroidit)
Metyyliprednisilonia (steroideja) annetaan 2 mg/kg IV tai suun kautta jaettuna 12 tunnin välein. Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaalle annetaan steroidialennus, jonka suorittaminen kestää vähintään 3 viikkoa.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisilonia (steroideja) annetaan 2 mg/kg IV tai suun kautta jaettuna 12 tunnin välein. Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaalle annetaan steroidialennus, jonka suorittaminen kestää vähintään 3 viikkoa.
Muut nimet:
  • Steroidit
Active Comparator: Anakinra
Anakinraa annetaan annoksena 8 mg/kg/vrk IV tai SQ ja 100 mg 6 tunnin välein enimmäisannoksena. Tämä lopetetaan pienentämällä hoitoa sairaalahoidon aikana 2–4 ​​päivän ajan, kun potilas on vakaa ja kliininen kulku ja laboratorioprofiili ovat merkittävästi parantuneet.
Lääke: Anakinra
Anakinraa annetaan annoksena 8 mg/kg/vrk IV tai SQ ja 100 mg 6 tunnin välein enimmäisannoksena. Tämä lopetetaan pienentämällä hoitoa sairaalahoidon aikana 2–4 ​​päivän ajan, kun potilas on vakaa ja kliininen kulku ja laboratorioprofiili ovat merkittävästi parantuneet.
Muut nimet:
  • Kineret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen satunnaistamisen ensimmäisen viikon aikana lisää tulehduslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimuksen kolmea tutkimusryhmää verrataan selvittääkseen, mikä alkuperäinen satunnaistamisryhmä (infliximab, anakinra tai steroidit) saavuttaa alhaisimman lisäanti-inflammatorisen hoidon käyttöasteen ensimmäisen satunnaistamisen viikon sisällä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kolmen alkuperäisen satunnaistamisryhmän (infliximab, steroideja tai anakinra) haittatapahtumien määrää verrataan. Tavoitteena on selvittää, millä ryhmällä on alhaisin haittatapahtumien määrä. HT-osassa raportoidut haittatapahtumat sisältävät: Kaikki syyt, Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja Muut.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa