Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIS-C sammenlignende effektivitetsundersøgelse (MISTIC)

14. oktober 2025 opdateret af: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) sammenlignende effektivitetsundersøgelse

I marts 2020 præsenterede børn, der var udsat for virussen, der forårsager COVID-19-sygdommen, SARS-CoV-2, feber og betydelig betændelse omkring en måned efter eksponering for virussen. Nogle børn var syge nok til at kræve pleje på intensivafdelingen for det, der blev kendt som Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C). Den kliniske præsentation delte mange træk med Kawasakis sygdom (KD), en selvbegrænset inflammation, der kan forårsage ballondannelse i hjertets arterier. Lægerne nåede således ud til mange af de terapier, der blev brugt til at behandle børn med KD. På trods af stigningen i COVID-19-tilfælde og børn, der fortsætter med at vise sig med MIS-C, er der ingen data, der styrer valget af terapi. Efterforskerne har således designet en undersøgelse for at bestemme, hvilken kombination af terapier, der er mest effektiv til at hjælpe børn med MIS-C med at komme sig hurtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multi-site, randomiseret, pragmatisk, komparativ effektivitetsundersøgelse af børn med MIS-C. Den nuværende standard for pleje er, at alle MIS-C-patienter i første omgang behandles med IVIG og modtager yderligere terapi, hvis de er alvorligt syge eller ikke forbedres klinisk. Dette studiedesign vil randomisere forsøgspersoner, der har modtaget IVIG, men som klinisk berettiger yderligere antiinflammatorisk behandling til en af ​​tre behandlingsarme (infliximab, steroider eller anakinra) og give mulighed for re-randomisering til en af ​​de to resterende arme, hvis det er klinisk berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person i alderen <21 år præsenterer med

    1. Feber (>38,0°C i ≥24 timer; kan være ved subjektiv rapport) OG

    2. To eller flere af følgende (fra to forskellige systemer; f.eks. et fra hjerte og et fra slimhinde):

      Hjerte

      • Hypotension
      • Chok
      • Arytmi
      • Takykardi
      • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <55 %
      • Valvulitis
      • Koronararterieforstørrelse (LAD eller RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Perikardiel effusion Gastrointestinal
      • Diarré
      • Kvalme/opkastning
      • Betydelige mavesmerter Immunologiske
      • Lymfadenopati (ensidig cervikal eller diffus) Mukokutan
      • Bilateral konjunktival injektion
      • Ekstremitetshævelse eller erytem
      • Udslæt
      • Læbe erytem/jordbærtunge Neurologisk
      • Ændret mental status
      • Fokale neurologiske underskud
      • Hovedpine
      • Meningisme
    3. Laboratoriebevis for inflammation, herunder, men ikke begrænset til, et forhøjet C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), fibrinogen, procalcitonin, D-dimer, ferritin, mælkesyredehydrogenase (LDH), neutrofili, lymfopeni eller hypoalbuminæmi OG
    4. Ingen alternative plausible diagnoser baseret på klinisk vurdering OG
    5. Positiv for nuværende eller nylig SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller mistanke om COVID-19 eksponering OG
    6. Forælder eller værge (eller dig selv, hvis mindst 18 år) er i stand til og villig til at give informeret samtykke og subjekt villig og i stand til at give samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt immundefekt
  2. Eksisterende medicinsk tilstand, der udelukker modtagelse af en eller flere af undersøgelsesmedicinerne (f. TB, lægemiddelallergi over for studiemedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infliximab
Infliximab vil blive administreret som en enkelt IV-dosis på 10 mg/kg over 2 timer.
Medicin: Infliximab
Infliximab vil blive administreret som en enkelt IV-dosis på 10 mg/kg over 2 timer.
Andre navne:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktiv komparator: Methylprednisilon (steroider)
Methylprednisilon (steroider) vil blive indgivet som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. På tidspunktet for hospitalsudskrivelsen vil patienten få en steroidnedtrapning, som vil tage mindst 3 uger at gennemføre.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisilon (steroider) vil blive indgivet som 2 mg/kg IV eller oralt fordelt hver 12. time. På tidspunktet for hospitalsudskrivelsen vil patienten få en steroidnedtrapning, som vil tage mindst 3 uger at gennemføre.
Andre navne:
  • Sterioder
Aktiv komparator: Anakinra
Anakinra vil blive indgivet i en dosis på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som den maksimale dosis. Dette afbrydes med en nedtrapning under indlæggelsen over 2-4 dage, når en patient er stabil med væsentligt forbedret klinisk forløb og laboratorieprofil.
Medicin: Anakinra
Anakinra vil blive indgivet i en dosis på 8 mg/kg/dag IV eller SQ med 100 mg hver 6. time som den maksimale dosis. Dette afbrydes med en nedtrapning under indlæggelsen over 2-4 dage, når en patient er stabil med væsentligt forbedret klinisk forløb og laboratorieprofil.
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for yderligere antiinflammatorisk behandling inden for den første uge efter første randomisering
Tidsramme: 1 uge
De tre studiegrupper vil blive sammenlignet for at se, hvilken initial randomiseringsgruppe (infliximab, anakinra eller steroider) der har den laveste hyppighed af yderligere antiinflammatorisk behandling inden for den første uge efter første randomisering.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Af de tre indledende randomiseringsarme (infliximab, steroider eller anakinra) vil hyppigheden af bivirkninger blive sammenlignet. Målet er at afgøre, hvilken arm der har den laveste hyppighed af bivirkninger. De bivirkninger, der rapporteres i bivirkningsafsnittet, inkluderer: Alle årsager, SAE og andre.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multisystem inflammatorisk syndrom-børn

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner