Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIS-C összehasonlító hatékonysági tanulmány (MISTIC)

2025. október 14. frissítette: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) Összehasonlító hatékonysági tanulmány

2020 márciusában a COVID-19 betegséget, a SARS-CoV-2-t okozó vírusnak kitett gyermekek lázzal és jelentős gyulladással jelentkeztek körülbelül egy hónappal a vírusnak való kitettség után. Néhány gyermek elég beteg volt ahhoz, hogy az intenzív osztályon ápolásra szoruljanak az úgynevezett Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C) miatt. A klinikai kép sok jellemzője volt a Kawasaki-kórnak (KD), amely egy önkorlátozó gyulladás. a szív artériáiban ballonosodást okozhat. Így az orvosok a KD-s gyermekek kezelésére használt számos terápiához nyúltak. Annak ellenére, hogy megszaporodtak a COVID-19-es megbetegedések, és a gyermekek továbbra is MIS-C-ben szenvednek, nincsenek olyan adatok, amelyek irányítanák a terápia kiválasztását. Ezért a kutatók egy tanulmányt készítettek annak meghatározására, hogy a terápiák melyik kombinációja a leghatékonyabb a MIS-C-ben szenvedő gyermekek gyors felépülésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy több helyszínen végzett, randomizált, pragmatikus, összehasonlító hatékonysági vizsgálat MIS-C-ben szenvedő gyermekeken. Az ellátás jelenlegi standardja az, hogy kezdetben minden MIS-C-beteget IVIG-vel kezelnek, és további kezelésben részesülnek, ha súlyos betegségben szenvednek, vagy klinikailag nem javulnak. Ez a vizsgálati terv véletlenszerűen besorolja az IVIG-ben részesült, de klinikailag további gyulladáscsökkentő terápiát igénylő alanyokat a három kezelési kar (infliximab, szteroidok vagy anakinra) egyikébe, és lehetővé teszi a két fennmaradó kar egyikébe történő újrarandomizálást, ha klinikailag indokolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 év alatti személy, akivel jelentkezik

    1. Láz (>38,0°C ≥24 órán keresztül; szubjektív jelentés alapján lehet) ÉS

    2. Az alábbiak közül kettő vagy több (két különböző rendszerből; például egy szívből és egy nyálkahártyából):

      Szív

      • Hipotenzió
      • Sokk
      • Szívritmuszavar
      • Tachycardia
      • A bal kamra ejekciós frakciója <55%
      • Valvulitis
      • Koszorúér-megnagyobbodás (LAD vagy RCA Z-pontszám ≥ 2,5)
      • Pericardialis folyadékgyülem Gasztrointesztinális
      • Hasmenés
      • Hányinger/hányás
      • Jelentős hasi fájdalom Immunológiai
      • Lymphadenopathia (egyoldali nyaki vagy diffúz) Mucocutan
      • Kétoldali kötőhártya injekció
      • Végtagduzzanat vagy erythema
      • Kiütés
      • Ajakpír/Epernyelv Neurológiai
      • Megváltozott mentális állapot
      • Fokális neurológiai hiányok
      • Fejfájás
      • Meningizmus
    3. Gyulladás laboratóriumi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, megnövekedett C-reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR), fibrinogén, prokalcitonin, D-dimer, ferritin, tejsavdehidrogenáz (LDH), neutrofil, limfopénia vagy hipoalbuminémia ÉS
    4. Nincsenek alternatív elfogadható diagnózisok a klinikai megítélés alapján ÉS
    5. Pozitív a jelenlegi vagy a közelmúltban előforduló SARS-CoV-2 fertőzésre RT-PCR, szerológiai vagy antigénteszt alapján; vagy COVID-19-expozíció gyanúja ÉS
    6. Szülő vagy törvényes gyám (vagy önmaga, ha legalább 18 éves), aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és az alany, aki hajlandó és képes hozzájárulást adni, ha szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert immunhiány
  2. Már meglévő egészségügyi állapot, amely kizárja egy vagy több vizsgálati gyógyszer szedését (pl. TBC, gyógyszerallergia vizsgálati gyógyszerre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Infliximab
Az infliximabot egyszeri, 10 mg/ttkg IV dózisban adják be 2 órán keresztül.
Drog: Infliximab
Az infliximabot egyszeri, 10 mg/ttkg IV dózisban adják be 2 órán keresztül.
Más nevek:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Aktív összehasonlító: Metilprednizilon (szteroidok)
A metilprednizilont (szteroidokat) 2 mg/kg IV-ben vagy orálisan elosztva 12 óránként adják be. A kórházból való kibocsátáskor a betegnek szteroid adagolást kell kapnia, amelynek befejezése legalább 3 hétig tart.
Drog: Metilprednizolon
A metilprednizilont (szteroidokat) 2 mg/kg IV-ben vagy orálisan elosztva 12 óránként adják be. A kórházból való kibocsátáskor a betegnek szteroid adagolást kell kapnia, amelynek befejezése legalább 3 hétig tart.
Más nevek:
  • Szteroidok
Aktív összehasonlító: Anakinra
Az Anakinra 8 mg/ttkg/nap IV vagy SQ dózisban kerül beadásra, maximális adagként 6 óránként 100 mg-ot. Ezt a kórházi kezelés alatt 2-4 napon keresztül történő csökkentésével megszüntetik, ha a beteg stabilizálódik, jelentősen javult a klinikai lefolyás és a laboratóriumi profil.
Drog: Anakinra
Az Anakinra 8 mg/ttkg/nap IV vagy SQ dózisban kerül beadásra, maximális adagként 6 óránként 100 mg-ot. Ezt a kórházi kezelés alatt 2-4 napon keresztül történő csökkentésével megszüntetik, ha a beteg stabilizálódik, jelentősen javult a klinikai lefolyás és a laboratóriumi profil.
Más nevek:
  • Kineret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első randomizáció utáni első héten további gyulladáscsökkentő terápiára szoruló résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
A tanulmány három ágát összehasonlítjuk annak megállapítására, hogy melyik kezdeti randomizációs ág (infliximab, anakinra vagy szteroidok) esetén a legkisebb az további gyulladáscsökkentő terápia igénybevételének aránya az első randomizáció utáni első héten.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: 6 hét
A három kezdeti randomizációs csoport (infliximab, szteroidok vagy anakinra) közül az események arányát fogják összehasonlítani. A cél annak meghatározása, hogy melyik csoportban a legalacsonyabb az események aránya. Az események szakaszban bejelentett események közé tartoznak: Minden okból bekövetkező, komoly események és egyebek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Children's Hospital of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel