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Vergleichende MIS-C-Wirksamkeitsstudie (MISTIC)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) Vergleichende Wirksamkeitsstudie

Im März 2020 traten bei Kindern, die dem Virus ausgesetzt waren, das die COVID-19-Krankheit SARS-CoV-2 verursacht, etwa einen Monat nach der Exposition gegenüber dem Virus Fieber und erhebliche Entzündungen auf. Einige Kinder waren so krank, dass sie auf der Intensivstation behandelt werden mussten, was später als Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C) bekannt wurde kann zu einer Aufblähung der Herzarterien führen. Daher griffen Ärzte nach vielen der Therapien, die zur Behandlung von Kindern mit KD eingesetzt werden. Trotz des Anstiegs von COVID-19-Fällen und Kindern, die sich weiterhin mit MIS-C vorstellen, gibt es keine Daten, die die Wahl der Therapie leiten. Daher haben die Forscher eine Studie entwickelt, um festzustellen, welche Kombination von Therapien am wirksamsten ist, um Kindern mit MIS-C zu helfen, sich schnell zu erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine standortübergreifende, randomisierte, pragmatische, vergleichende Wirksamkeitsstudie von Kindern mit MIS-C. Der derzeitige Behandlungsstandard sieht vor, dass alle MIS-C-Patienten zunächst mit IVIG behandelt werden und eine zusätzliche Therapie erhalten, wenn sie schwer krank sind oder sich klinisch nicht bessern. Dieses Studiendesign wird Patienten randomisieren, die IVIG erhalten haben, aber eine weitere entzündungshemmende Therapie klinisch für einen von drei Behandlungsarmen (Infliximab, Steroide oder Anakinra) rechtfertigen, und eine erneute Randomisierung für einen der beiden verbleibenden Arme ermöglichen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person im Alter von <21 Jahren, die sich mit vorstellt

    1. Fieber (> 38,0 °C für ≥ 24 Stunden; möglicherweise durch subjektiven Bericht) UND

    2. Zwei oder mehr der folgenden (aus zwei verschiedenen Systemen; z. B. eines aus dem Herzen und eines aus der Schleimhaut):

      Herz

      • Hypotonie
      • Schock
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
      • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <55 %
      • Valvulitis
      • Koronararterienvergrößerung (LAD oder RCA Z-Score ≥ 2,5)
      • Perikarderguss Gastrointestinal
      • Durchfall
      • Übelkeit/Erbrechen
      • Erhebliche Bauchschmerzen Immunologisch
      • Lymphadenopathie (einseitig zervikal oder diffus) Mukokutan
      • Bilaterale konjunktivale Injektion
      • Extremitätenschwellung oder Erythem
      • Ausschlag
      • Lippenerythem/Erdbeerzunge Neurologisch
      • Bewusstseinstrübung
      • Fokale neurologische Defizite
      • Kopfschmerzen
      • Meningismus
    3. Labornachweis einer Entzündung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erhöhtes C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Fibrinogen, Procalcitonin, D-Dimer, Ferritin, Milchsäuredehydrogenase (LDH), Neutrophilie, Lymphopenie oder Hypoalbuminämie UND
    4. Keine alternativen plausiblen Diagnosen basierend auf klinischem Urteilsvermögen UND
    5. Positiv für aktuelle oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR, Serologie oder Antigentest; oder Verdacht auf COVID-19-Exposition UND
    6. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (oder er selbst, wenn er mindestens 18 Jahre alt ist), der in der Lage und bereit ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und der Proband, der bereit und in der Lage ist, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Immunschwäche
  2. Vorbestehender medizinischer Zustand, der die Einnahme eines oder mehrerer der Studienmedikamente ausschließt (z. Tuberkulose, Arzneimittelallergie gegen Studienmedikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infliximab
Infliximab wird als intravenöse Einzeldosis von 10 mg/kg über 2 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab wird als intravenöse Einzeldosis von 10 mg/kg über 2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Remicade
  • Remsima
  • Flextra
Aktiver Komparator: Methylprednisolon (Steroide)
Methylprednisolon (Steroide) wird als 2 mg/kg i.v. oder alle 12 Stunden oral aufgeteilt verabreicht. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Patient eine Steroidausschleichung, die mindestens 3 Wochen dauern wird.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (Steroide) wird als 2 mg/kg i.v. oder alle 12 Stunden oral aufgeteilt verabreicht. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Patient eine Steroidausschleichung, die mindestens 3 Wochen dauern wird.
Andere Namen:
  • Steroide
Aktiver Komparator: Anakinra
Anakinra wird in einer Dosis von 8 mg/kg/Tag IV oder SQ mit 100 mg alle 6 Stunden als Maximaldosis verabreicht. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts über 2-4 Tage mit einem Taper unterbrochen, sobald ein Patient stabil ist und sich der klinische Verlauf und das Laborprofil deutlich verbessert haben.
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra wird in einer Dosis von 8 mg/kg/Tag IV oder SQ mit 100 mg alle 6 Stunden als Maximaldosis verabreicht. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts über 2-4 Tage mit einem Taper unterbrochen, sobald ein Patient stabil ist und sich der klinische Verlauf und das Laborprofil deutlich verbessert haben.
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Woche nach der ersten Randomisierung eine zusätzliche entzündungshemmende Therapie benötigen
Zeitfenster: 1 Woche
Die drei Studienarme werden verglichen, um zu sehen, welcher initiale Randomisierungsarm (Infliximab, Anakinra oder Steroide) die niedrigste Rate an zusätzlicher entzündungshemmender Therapie innerhalb der ersten Woche nach der ersten Randomisierung aufweist.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Von den drei ursprünglichen Randomisierungsarmen (Infliximab, Steroide oder Anakinra) wird die Rate der unerwünschten Ereignisse verglichen. Das Ziel ist festzustellen, welcher Arm die niedrigste Rate an unerwünschten Ereignissen aufweist. Die im AE-Abschnitt gemeldeten unerwünschten Ereignisse umfassen: Alle Ursachen, SAE und Andere.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Children's Hospital of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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