一项研究 KBL697 对轻至中度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性的研究
2023年7月31日 更新者：KoBioLabs
一项评估 KBL697 对轻至中度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
该研究旨在调查 KBL697 对轻至中度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。
KBL697 已被开发为溃疡性结肠炎的潜在新疗法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- The Royal Melbourne Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在筛查前至少 3 个月已确诊患有溃疡性结肠炎
- 患者在第 2 次就诊时患有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎
- 患者正在服用至少一种以下口服药物：5-ASA、皮质类固醇、免疫调节剂
排除标准：
- 患者可能或已确诊患有克罗恩病或其他形式的炎症性肠病
- 患者持续发烧≥38.3°C
- 患者目前有感染迹象或症状
- 患者患有任何免疫抑制病症
- 患者在筛查前 5 年内患有已知的恶性肿瘤
- 有药物滥用或酗酒病史的患者
- 研究者认为患有临床上显着的共存疾病的患者
- 患者患有肝功能衰竭
- 患者在研究期间怀孕或计划怀孕
- 患者既往没有溃疡性结肠炎治疗史（未接受过治疗的患者）
- 患者正在使用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗溃疡性结肠炎或失败
- 患者已接受生物药物治疗
- 患者在第 2 次就诊前 4 周内接受过抗生素治疗
- 研究期间患者无法停止先前的抗生素治疗
- 患者在第 2 次就诊前 2 周内接受过益生菌治疗
- 有胃肠道任何区域重大手术史的患者
- 患者已接受任何研究产品或参加另一项临床试验
- 患者粪便培养或其他肠道病原体检查呈阳性
- 筛选时通过 PCR 检测患者 CMV 呈阳性
- 患者在筛查时艾滋病毒检测呈阳性
- 基于筛查时乙型肝炎结果的排除标准
- 基于筛查时丙型肝炎结果的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每次 3 粒，每天两次
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安慰剂，每次 3 粒，每天两次
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实验性的：KBL697
KBL697 每日两次，每次 3 粒胶囊
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KBL697 每日两次，每次 3 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解的患者比例
大体时间：第 8 周
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第 8 周临床缓解的患者比例
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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第 8 周部分 Mayo 评分相对于基线的变化最小值：0，最大值：9，分数越高意味着结果越差
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第 8 周
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部分患者内镜评分发生变化
大体时间：第 8 周
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部分患者内镜评分在第 8 周时降至 ≥ 1
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第 8 周
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C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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C 反应蛋白浓度相对于基线的变化
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第 8 周
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粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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粪便钙卫蛋白浓度相对基线的变化
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第 8 周
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炎症性肠病问卷评分较基线的变化
大体时间：第 8 周
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炎症性肠病问卷评分相对于基线的变化 最小值：0，最大值：224，分数越高意味着结果越差
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第 8 周
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组织学疾病活动相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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通过 Geboes 评分测量的组织学疾病活动相对于基线的变化
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第 8 周
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通过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性
大体时间：第 12 周
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TEAE、治疗相关TEAE、按严重程度分类的TEAE（轻度/中度/重度）、严重TEAE、导致剂量调整、治疗终止或死亡的TEAE将分别按实际治疗组进行总结。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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