Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de KBL697 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
31 de julio de 2023 actualizado por: KoBioLabs
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de KBL697 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
El estudio está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de KBL697 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.
KBL697 se ha desarrollado como un nuevo tratamiento potencial para la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses antes de la selección
- El paciente tiene colitis ulcerosa activa de leve a moderada en la visita 2
- El paciente está tomando al menos uno de los siguientes medicamentos orales: 5-ASA, corticosteroides, inmunomoduladores
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico posible o confirmado de enfermedad de Crohn u otras formas de trastornos inflamatorios del intestino
- El paciente tiene fiebre persistente de ≥ 38,3 °C
- El paciente tiene signos o síntomas actuales de infección.
- El paciente tiene alguna condición inmunosupresora
- El paciente tiene una neoplasia maligna conocida dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Paciente que tiene antecedentes médicos de abuso de drogas o abuso de alcohol.
- Paciente que, en opinión del investigador, tiene una enfermedad comórbida clínicamente significativa
- El paciente tiene insuficiencia hepática.
- La paciente está embarazada o planea un embarazo dentro del período de estudio
- El paciente no tiene antecedentes de tratamiento por colitis ulcerosa (paciente sin tratamiento previo)
- El paciente tiene un tratamiento en curso o fallido para la colitis ulcerosa con inhibidor de calcineurina
- El paciente ha recibido medicación biológica.
- El paciente ha recibido antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
- El paciente no puede suspender el tratamiento previo con antibióticos durante el período de estudio
- El paciente ha recibido probióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2
- Paciente con antecedente de cirugía mayor en cualquier región del tracto gastrointestinal
- El paciente ha recibido algún producto en investigación o ha participado en otro ensayo clínico.
- El paciente tiene un cultivo de heces u otro examen positivo para un patógeno entérico
- El paciente da positivo para CMV por prueba de PCR en la selección
- El paciente da positivo para el VIH en la selección
- Criterios de exclusión basados en los resultados de Hepatitis B en la Selección
- Criterios de exclusión basados en los resultados de Hepatitis C en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas dos veces al día dosificación de Placebo
|
3 cápsulas dos veces al día dosificación de Placebo
|
|
Experimental: KBL697
3 cápsulas dos veces al día dosificación de KBL697
|
3 cápsulas dos veces al día dosificación de KBL697
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en Partial Mayo Score
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo en la semana 8 Valor mínimo: 0, valor máximo: 9, una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Semana 8
|
|
Porción de pacientes con cambio de subpuntuación endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Porción de pacientes con subpuntuación endoscópica disminución a ≥ 1 en la Semana 8
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el inicio en la concentración de calprotectina fecal
|
Semana 8
|
|
Cambios desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambios desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Valor mínimo: 0, Valor máximo: 224, una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad histológica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el inicio en la actividad histológica de la enfermedad medida por la puntuación de Geboes
|
Semana 8
|
|
Medida de seguridad a través de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La aparición de TEAE, TEAE relacionados con el tratamiento, TEAE por gravedad (leve/moderada/grave), TEAE graves, TEAE que conducen al ajuste de la dosis, la terminación del tratamiento o la muerte se resumirán por grupos de tratamiento reales, respectivamente.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBL-CURE-2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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