Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di KBL697 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata
31 luglio 2023 aggiornato da: KoBioLabs
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KBL697 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di KBL697 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata.
KBL697 è stato sviluppato come potenziale nuovo trattamento per la colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha una diagnosi accertata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening
- Il paziente ha una colite ulcerosa attiva da lieve a moderata alla Visita 2
- Il paziente sta assumendo almeno uno dei seguenti farmaci per via orale: 5-ASA, corticosteroidi, immunomodulatori
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi possibile o confermata di morbo di Crohn o altre forme di disturbi infiammatori intestinali
- Il paziente ha una febbre persistente di ≥ 38,3°C
- Il paziente ha segni o sintomi attuali di infezione
- Il paziente ha una condizione immunosoppressiva
- - Il paziente ha un tumore maligno noto entro 5 anni prima dello screening
- Paziente che ha una storia medica di abuso di droghe o abuso di alcol
- Paziente che, a giudizio dello Sperimentatore, presenta una co-morbidità clinicamente significativa
- Il paziente ha insufficienza epatica
- La paziente è incinta o pianifica una gravidanza durante il periodo di studio
- Il paziente non ha precedenti di trattamento per la colite ulcerosa (paziente naïve al trattamento)
- Il paziente ha un trattamento in corso o fallito per la colite ulcerosa con inibitore della calcineurina
- Il paziente ha ricevuto farmaci biologici
- Il paziente ha ricevuto antibiotici nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
- - Il paziente non è in grado di interrompere il precedente trattamento antibiotico durante il periodo di studio
- Il paziente ha ricevuto probiotici entro 2 settimane prima della Visita 2
- Paziente con storia di chirurgia maggiore in qualsiasi regione del tratto gastrointestinale
- - Il paziente ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico
- Il paziente ha una coltura fecale o altro esame positivo per un patogeno enterico
- Test paziente positivo per CMV mediante test PCR allo Screening
- Il paziente risulta positivo all'HIV allo screening
- Criteri di esclusione basati sui risultati dell'epatite B allo screening
- Criteri di esclusione basati sui risultati dell'epatite C allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule due volte al giorno dosando Placebo
|
3 capsule due volte al giorno dosando Placebo
|
|
Sperimentale: KBL697
3 capsule due volte al giorno dosando KBL697
|
3 capsule due volte al giorno dosando KBL697
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica rispetto al basale nel Partial Mayo Score
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Variazione rispetto al basale nel Partial Mayo Score alla settimana 8 Valore minimo: 0, Valore massimo: 9, un punteggio più alto significa un esito peggiore
|
Settimana 8
|
|
Porzione di pazienti con variazione del sottopunteggio endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La porzione di pazienti con sottopunteggio endoscopico si riduce a ≥ 1 alla settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteina C-reattiva
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di calprotectina fecale
|
Settimana 8
|
|
Variazioni rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Variazioni rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali Valore minimo: 0, Valore massimo: 224, un punteggio più alto indica un esito peggiore
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia istologica
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia istologica misurata dal punteggio di Geboes
|
Settimana 8
|
|
Misura di sicurezza attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
L'occorrenza di TEAE, TEAE correlati al trattamento, TEAE per gravità (lieve/moderata/grave), TEAE gravi, TEAE che comportano aggiustamento della dose, interruzione del trattamento o morte saranno riassunte rispettivamente per gruppi di trattamento effettivi.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBL-CURE-2020-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .