Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KBL697:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: KoBioLabs

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus KBL697:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan KBL697:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. KBL697 on kehitetty mahdolliseksi uudeksi ulseratiivisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on todettu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta
  • Potilaalla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus käynnillä 2
  • Potilas ottaa vähintään yhtä seuraavista suun kautta otetuista lääkkeistä: 5-ASA, kortikosteroidit, immunomodulaattorit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on mahdollinen tai vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi tai muu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaalla on jatkuva kuume ≥ 38,3°C
  • Potilaalla on tällä hetkellä infektion merkkejä tai oireita
  • Potilaalla on jokin immunosuppressiivinen tila
  • Potilaalla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Potilas, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus
  • Potilaalla on maksan vajaatoiminta
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoa (aiemmin hoitoa saamaton potilas)
  • Potilaalla on meneillään tai epäonnistunut haavaisen paksusuolentulehduksen hoito kalsineuriinin estäjillä
  • Potilas on saanut biologista lääkitystä
  • Potilas on saanut antibiootteja 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
  • Potilas ei pysty lopettamaan aikaisempaa antibioottihoitoa tutkimusjakson aikana
  • Potilas on saanut probiootteja 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2
  • Potilas, jolla on ollut suuri leikkaus missä tahansa maha-suolikanavan alueella
  • Potilas on saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaalla on ulosteviljelmä tai muu tutkimus positiivinen enteropatogeenin varalta
  • Potilastestit CMV-positiiviset PCR-testillä seulonnassa
  • Potilastesti HIV-positiivinen seulonnassa
  • Poissulkemiskriteerit perustuvat hepatiitti B:n tuloksiin seulonnassa
  • Poissulkemiskriteerit perustuvat hepatiitti C:n tuloksiin seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia kahdesti päivässä annostelu lumelääkettä
Lääke: Plasebo
3 kapselia kahdesti päivässä annostelu lumelääkettä
Kokeellinen: KBL697
3 kapselia kahdesti päivässä annostus KBL697
Lääke: KBL697
3 kapselia kahdesti päivässä annostus KBL697

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 8 Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 9, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikko 8
Osa potilaista, joilla endoskooppinen alapistemäärä muuttuu
Aikaikkuna: Viikko 8
Osa potilaista, joilla on endoskooppinen alapistemäärä, pienenee ≥ 1:een viikolla 8
Viikko 8
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Fecal Calprotectinissä
Aikaikkuna: Viikko 8
Ulosteen kalprotektiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta
Viikko 8
Muutokset lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutokset lähtötasosta tulehduksellinen suolistosairauskyselyn pistemäärässä Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 224, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Viikko 8
Muutos histologisen sairauden aktiivisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos lähtötasosta histologisen sairauden aktiivisuudessa Geboes-pisteillä mitattuna
Viikko 8
Turvallisuustoimenpide hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
TEAE-tapaukset, hoitoon liittyvät TEAE-tapaukset, TEAE-tapahtumat vakavuuden mukaan (lievä/keskivaikea/vaikea), vakavat TEAE-tapahtumat, annoksen säätämiseen, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtaneet TEAE-tapahtumat esitetään yhteenveto todellisten hoitoryhmien mukaan.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KoBioLabs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBL-CURE-2020-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa