Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti KBL697 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

31. července 2023 aktualizováno: KoBioLabs

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KBL697 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost KBL697 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. KBL697 byl vyvinut jako potenciální nová léčba ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má stanovenou diagnózu ulcerózní kolitidy alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Pacient má aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidu při návštěvě 2
  • Pacient užívá alespoň jeden z následujících perorálních léků: 5-ASA, kortikosteroidy, imunomodulátory

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má možnou nebo potvrzenou diagnózu Crohnovy choroby nebo jiné formy zánětlivého onemocnění střev
  • Pacient má přetrvávající horečku ≥ 38,3 °C
  • Pacient má současné známky nebo příznaky infekce
  • Pacient má jakýkoli imunosupresivní stav
  • Pacient má známou malignitu během 5 let před screeningem
  • Pacient, který má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacient, který má podle názoru zkoušejícího klinicky významné komorbidní onemocnění
  • Pacient má selhání jater
  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje během období studie
  • Pacient neměl žádnou předchozí léčbu ulcerózní kolitidy (neléčený pacient)
  • Pacient má probíhající nebo neúspěšnou léčbu ulcerózní kolitidy inhibitorem kalcineurinu
  • Pacient dostal biologické léky
  • Pacient dostal antibiotika během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Pacient není schopen ukončit předchozí léčbu antibiotiky během období studie
  • Pacient dostal probiotika během 2 týdnů před návštěvou 2
  • Pacient s anamnézou velkého chirurgického zákroku v jakékoli oblasti gastrointestinálního traktu
  • Pacient obdržel jakýkoli hodnocený přípravek nebo se účastnil jiného klinického hodnocení
  • Pacient má kultivaci stolice nebo jiné vyšetření pozitivní na střevní patogen
  • Pacient má při screeningu pozitivní test na CMV testem PCR
  • Pacient má při screeningu pozitivní test na HIV
  • Kritéria vyloučení založená na výsledcích hepatitidy B při screeningu
  • Kritéria vyloučení založená na výsledcích hepatitidy C při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování placeba 2x denně 3 kapsle
Lék: Placebo
Dávkování placeba 2x denně 3 kapsle
Experimentální: KBL697
3 kapsle dvakrát denně dávkování KBL697
Lék: KBL697
3 kapsle dvakrát denně dávkování KBL697

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 8. týden
Podíl pacientů s klinickou remisí v 8. týdnu
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v částečném skóre Mayo v týdnu 8 Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 9, vyšší skóre znamená horší výsledek
8. týden
Část pacientů se změnou endoskopického subskóre
Časové okno: 8. týden
Část pacientů s endoskopickým subskóre poklesla na ≥ 1 v týdnu 8
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
Časové okno: 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu
8. týden
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci fekálního kalprotektinu
8. týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: 8. týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 224, vyšší skóre znamená horší výsledek
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě histologického onemocnění
Časové okno: 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě histologického onemocnění měřená Geboesovým skóre
8. týden
Bezpečnostní opatření prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12. týden
Výskyt TEAE, TEAE souvisejících s léčbou, TEAE podle závažnosti (mírná/střední/závažná), závažných TEAE, TEAE vedoucích k úpravě dávky, ukončení léčby nebo úmrtí bude shrnut podle skutečných léčebných skupin.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KoBioLabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBL-CURE-2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit