Vizsgálat a KBL697 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára enyhe és közepesen súlyos aktív colitis ulcerosa esetén
2023. július 31. frissítette: KoBioLabs
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a KBL697 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes fokú aktív vastagbélfekélyes betegeknél
A vizsgálat célja a KBL697 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
A KBL697-et a fekélyes vastagbélgyulladás lehetséges új kezeléseként fejlesztették ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél a szűrés előtt legalább 3 hónapig fekélyes vastagbélgyulladás áll fenn
- A betegnek aktív enyhe-közepes vastagbélgyulladása van a 2. viziten
- A beteg a következő orális gyógyszerek közül legalább egyet szed: 5-ASA, kortikoszteroidok, immunmodulátorok
Kizárási kritériumok:
- A betegnél Crohn-betegség vagy más gyulladásos bélbetegségek lehetséges vagy megerősített diagnózisa van
- A beteg tartós láza ≥ 38,3°C
- A betegnek a fertőzés jelenlegi jelei vagy tünetei vannak
- A betegnek bármilyen immunszuppresszív állapota van
- A betegnek ismert rosszindulatú daganata van a szűrést megelőző 5 éven belül
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- Az a beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős társbetegségben szenved
- A betegnek májelégtelensége van
- A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakon belül
- A beteg anamnézisében nem részesült fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében (korábban nem kezelt beteg)
- A betegnél folyamatban lévő vagy sikertelen fekélyes vastagbélgyulladás kezelése calcineurin-gátlóval
- A beteg biológiai gyógyszert kapott
- A beteg a 2. látogatást megelőző 4 héten belül antibiotikumot kapott
- A beteg nem tudja abbahagyni a korábbi antibiotikum-kezelést a vizsgálati időszak alatt
- A beteg a 2. vizit előtt 2 héten belül probiotikumot kapott
- Beteg, akinek a kórtörténetében a gyomor-bél traktus bármely régiójában jelentős műtét szerepel
- A beteg bármilyen vizsgálati terméket kapott, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
- A beteg székletkultúrája vagy egyéb vizsgálata pozitív enterális kórokozóra
- A beteg CMV-tesztje pozitív PCR-vizsgálattal a szűréskor
- A betegek HIV-tesztje pozitív a szűréskor
- Kizárási kritériumok a Hepatitis B szűréskori eredményein alapulnak
- Kizárási kritériumok a Hepatitis C szűrés során elért eredményei alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 kapszula naponta kétszer placebo adagolása
|
3 kapszula naponta kétszer placebo adagolása
|
|
Kísérleti: KBL697
3 kapszula naponta kétszer, a KBL697 adagolása
|
3 kapszula naponta kétszer, a KBL697 adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8. hét
|
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámban
Időkeret: 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámban a 8. héten Minimális érték: 0, Maximális érték: 9, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
8. hét
|
|
Az endoszkópos alpontszám változást mutató betegek része
Időkeret: 8. hét
|
Az endoszkópos alpontszámmal rendelkező betegek egy része ≥ 1-re csökken a 8. héten
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben
Időkeret: 8. hét
|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet Calprotectinben
Időkeret: 8. hét
|
A széklet kalprotektin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
|
8. hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív pontszámában
Időkeret: 8. hét
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékhez képest Minimális érték: 0, Maximum érték: 224, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szövettani betegségaktivitásban
Időkeret: 8. hét
|
A Geboes-pontszámmal mért szövettani betegségaktivitás változása az alapvonalhoz képest
|
8. hét
|
|
Biztonsági intézkedés a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulásán keresztül
Időkeret: 12. hét
|
A TEAE-k, a kezeléssel összefüggő TEAE-k, a súlyosság szerinti (enyhe/közepes/súlyos), a súlyos TEAE-k, a dózismódosításhoz, a kezelés abbahagyásához vagy a halálhoz vezető TEAE-k előfordulását a tényleges kezelési csoportok szerint kell összefoglalni.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBL-CURE-2020-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .