Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du KBL697 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée
31 juillet 2023 mis à jour par: KoBioLabs
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KBL697 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée
L'étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de KBL697 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée.
KBL697 a été développé comme un nouveau traitement potentiel pour la colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- The Royal Melbourne Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic établi de colite ulcéreuse depuis au moins 3 mois avant le dépistage
- Le patient a une colite ulcéreuse active légère à modérée à la visite 2
- Le patient prend au moins un des médicaments oraux suivants : 5-ASA, corticostéroïdes, immunomodulateurs
Critère d'exclusion:
- Le patient a un diagnostic possible ou confirmé de la maladie de Crohn ou d'autres formes de troubles inflammatoires de l'intestin
- Le patient a une fièvre persistante ≥ 38,3 °C
- Le patient présente des signes ou des symptômes actuels d'infection
- Le patient a une condition immunosuppressive
- Le patient a une malignité connue dans les 5 ans précédant le dépistage
- Patient ayant des antécédents médicaux d'abus de drogues ou d'abus d'alcool
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, a une maladie comorbide cliniquement significative
- Le patient a une insuffisance hépatique
- La patiente est enceinte ou prévoit une grossesse pendant la période d'étude
- Le patient n'a pas d'antécédents de traitement pour la colite ulcéreuse (patient naïf de traitement)
- Le patient a un traitement en cours ou a échoué pour la colite ulcéreuse avec un inhibiteur de la calcineurine
- Le patient a reçu des médicaments biologiques
- Le patient a reçu des antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite 2
- Le patient est incapable d'arrêter le traitement antibiotique précédent pendant la période d'étude
- Le patient a reçu des probiotiques dans les 2 semaines précédant la visite 2
- Patient ayant des antécédents de chirurgie majeure dans n'importe quelle région du tractus gastro-intestinal
- Le patient a reçu un produit expérimental ou a participé à un autre essai clinique
- Le patient a une culture de selles ou un autre examen positif pour un agent pathogène entérique
- Le patient teste positif pour le CMV par test PCR lors du dépistage
- Un patient teste positif pour le VIH lors du dépistage
- Critères d'exclusion basés sur les résultats de l'hépatite B lors du dépistage
- Critères d'exclusion basés sur les résultats de l'hépatite C lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
3 capsules deux fois par jour dosage de Placebo
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3 capsules deux fois par jour dosage de Placebo
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Expérimental: KBL697
3 gélules deux fois par jour dosant KBL697
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3 gélules deux fois par jour dosant KBL697
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en rémission clinique
Délai: Semaine 8
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 8
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: Semaine 8
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Changement par rapport au départ du score Mayo partiel à la semaine 8 Valeur minimale : 0, valeur maximale : 9, un score plus élevé signifie un résultat pire
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Semaine 8
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Proportion de patients avec changement de sous-score endoscopique
Délai: Semaine 8
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Proportion de patients avec une diminution du sous-score endoscopique à ≥ 1 à la semaine 8
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive
Délai: Semaine 8
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de protéine C-réactive
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la calprotectine fécale
Délai: Semaine 8
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Changement par rapport au départ de la concentration de calprotectine fécale
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Semaine 8
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Changements par rapport au départ dans le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Semaine 8
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Changements par rapport au départ dans le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin Valeur minimale : 0, valeur maximale : 224, un score plus élevé signifie un résultat pire
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Semaine 8
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Changement par rapport au départ dans l'activité histologique de la maladie
Délai: Semaine 8
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Changement par rapport au départ de l'activité histologique de la maladie mesurée par le score de Geboes
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Semaine 8
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Mesure de la sécurité par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaine 12
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La survenue des EIAT, des EIAT liés au traitement, des EIAT par gravité (légère/modérée/sévère), des EIAT graves, des EIAT entraînant un ajustement de la dose, l'arrêt du traitement ou le décès sera résumée respectivement par groupes de traitement réels.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBL-CURE-2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .